Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske aktiviteter af druer hos mennesker med risiko for hjerte-kar-sygdomme

8. december 2011 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om indtagelse af druer kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at reducere tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske molekyler og positivt ændre kolesterolniveauer, lipidprofiler og immuncelleresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige personer har høj risiko for udvikling af hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Fedtvæv er en vigtig kilde til pro-inflammatoriske molekyler, som kan fremme udviklingen af ​​åreforkalkning. Udvikling af aterosklerotiske plaques medieres af oxideret eller på anden måde modificeret LDL-kolesterol og infiltration af aktiverede immunceller i de aterosklerotiske læsioner. Druer indeholder høje niveauer af polyphenoler, en klasse af forbindelser, der er kendt for at have antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber. Det overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om indtagelse af druer kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at reducere tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske molekyler og positivt ændre kolesterolniveauer, lipidprofiler og immuncelleresponser. Ved at bruge et randomiseret cross-over-design vil tyve overvægtige forsøgspersoner indtage drikkevarer indeholdende enten fire portioner druepulver om dagen eller kalorieækvivalenten uden druepulver (placebokontrol) i i alt tre uger. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil drikkevarerne blive skiftet i yderligere tre uger. Blod vil blive taget fra hver person med seks intervaller for at bestemme lipidprofiler, måle inflammatoriske markører i plasma og analysere immuncellernes respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30 - 45 kg/m2
  • Forpligtelse til diætintervention og planlagt test

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis deres blodcelletal eller blodkemiprofiler er uden for det normale område
  • rygning eller brug af tobaksvarer
  • drik mere end én alkoholisk drik om dagen (1 oz. destilleret spiritus, 3 oz. vin eller 12 oz. øl)
  • tager kolesterolsænkende medicin
  • tager steroider mod astma eller andre betændelsestilstande
  • tager skjoldbruskkirtelregulerende medicin
  • at tage håndkøbsprodukter til vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Efter en 1 uges baseline vil frivillige indtage to pakker druepulver rørt i vand i tre uger. Hver pakke vil indeholde, hvad der svarer til cirka 2 portioner friske druer (46 gram pulver). Efter en to ugers udvaskningsperiode vil frivillige gå over til et placebopulver.
Kosttilskud: Druepulver, efterfulgt af placebopulver
I tre uger, to gange om dagen, vil frivillige indtage en pakke frysetørret druepulver indeholdende det, der svarer til cirka 2 portioner friske druer (46 gram pulver) rørt ud i vand. Efter en to ugers udvaskning vil frivillige indtage en pakke placebopulver to gange dagligt i tre uger.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Efter en 1 uges baseline, vil frivillige indtage to pakker placebopulver omrørt i vand i tre uger. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil frivillige gå over til druepulver i tre uger.
Kosttilskud: Placebopulver efterfulgt af druepulver
I tre uger, to gange om dagen, vil frivillige indtage en pakke placebopulver udrørt i vand. Efter en to ugers udvaskning vil frivillige indtage en pakke frysetørret druepulver indeholdende det, der svarer til cirka 2 portioner friske druer (46 gram pulver) to gange dagligt i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske mediatorer i serum
Tidsramme: 0, 1, 3, 4, 8 og 9 uger
C-reaktivt protein, serumamyloid A, cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8 og TNF-a) og opløselige adhæsionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1) vil blive målt.
0, 1, 3, 4, 8 og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidpartikelstørrelse og -mængde
Tidsramme: 0, 1, 3, 4, 8 og 9 uger
Lipidpartikelstørrelse vil blive målt ved hjælp af NMR-spektroskopi, herunder chylomikroner, seks VLDL-subpopulationer, IDL, tre LDL-subpopulationer og fem HDL-subpopulationer.
0, 1, 3, 4, 8 og 9 uger
Ændring i aktivering og proliferation af T-lymfocytter
Tidsramme: 0, 1, 3, 4, 8 og 9 uger
Aktivering og proliferative responser af T-lymfocytter vil blive målt for at bestemme, om indtagelse af druer ændrer immuncellerespons. Proliferative responser vil blive målt ved hjælp af flowcytometri.
0, 1, 3, 4, 8 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200816801-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner