- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01443884
Antiinflammatoriska aktiviteter hos druvor hos människor i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar
8 december 2011 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Målet med studien är att avgöra om druvkonsumtion kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom genom att minska förekomsten av inflammatoriska molekyler och positivt förändra kolesterolnivåer, lipidprofiler och immuncellssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga individer löper hög risk för utveckling av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom.
Fettvävnad är en viktig källa till pro-inflammatoriska molekyler som kan främja utvecklingen av ateroskleros.
Utveckling av aterosklerotiska plack medieras av oxiderat eller på annat sätt modifierat LDL-kolesterol och infiltration av aktiverade immunceller i de aterosklerotiska lesionerna.
Druvor innehåller höga halter av polyfenoler, en klass av föreningar som är kända för att ha antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper.
Det övergripande målet med detta förslag är att avgöra om konsumtion av druvor kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom genom att minska förekomsten av inflammatoriska molekyler och positivt förändra kolesterolnivåer, lipidprofiler och immuncellssvar.
Med hjälp av en randomiserad cross-over-design kommer tjugo överviktiga försökspersoner att konsumera drycker som innehåller antingen fyra portioner druvpulver per dag eller kaloriekvivalenten utan druvpulver (placebokontroll) under totalt tre veckor.
Efter en två veckors tvättperiod kommer dryckerna att bytas i ytterligare tre veckor.
Blod kommer att tas från varje person med sex intervaller för att bestämma lipidprofiler, mäta inflammatoriska markörer i plasma och analysera immuncellers känslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 30 - 45 kg/m2
- Engagemang för dietinterventionen och schemalagda tester
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från denna studie om deras antal blodkroppar eller blodkemiprofiler ligger utanför det normala intervallet
- rökning eller användning av tobaksvaror
- drick mer än en alkoholhaltig dryck per dag (1 oz. destillerad sprit, 3 oz. vin eller 12 oz. öl)
- tar kolesterolsänkande mediciner
- tar steroider för astma eller andra inflammatoriska tillstånd
- tar sköldkörtelreglerande läkemedel
- ta receptfria viktminskningsprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Efter en 1 veckas baslinje kommer frivilliga att konsumera två paket druvpulver utrört i vatten i tre veckor.
Varje paket kommer att innehålla motsvarande cirka 2 portioner färska druvor (46 gram pulver).
Efter en två veckors tvättperiod kommer frivilliga att gå över till ett placebopulver.
|
Under tre veckor, två gånger om dagen, kommer frivilliga att konsumera ett paket frystorkat druvpulver som innehåller motsvarande cirka 2 portioner färska druvor (46 gram pulver) utrörda i vatten.
Efter två veckors tvättning kommer frivilliga att konsumera ett paket placebopulver två gånger om dagen i tre veckor.
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Efter en 1 veckas baslinje kommer frivilliga att konsumera två paket placebopulver utrört i vatten i tre veckor.
Efter en två veckors tvättperiod kommer frivilliga att gå över till druvpulver i tre veckor.
|
Under tre veckor, två gånger om dagen, kommer frivilliga att konsumera ett paket placebopulver utrört i vatten.
Efter två veckors tvättning kommer frivilliga att konsumera ett paket frystorkat druvpulver som innehåller motsvarande cirka 2 portioner färska druvor (46 gram pulver) två gånger per dag i tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av inflammatoriska mediatorer i serum
Tidsram: 0, 1, 3, 4, 8 och 9 veckor
|
C-reaktivt protein, serumamyloid A, cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8 och TNF-a) och lösliga adhesionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1) kommer att mätas.
|
0, 1, 3, 4, 8 och 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lipidpartikelstorlek och kvantitet
Tidsram: 0, 1, 3, 4, 8 och 9 veckor
|
Lipidpartikelstorleken kommer att mätas med hjälp av NMR-spektroskopi, inklusive chylomikroner, sex VLDL-subpopulationer, IDL, tre LDL-subpopulationer och fem HDL-subpopulationer.
|
0, 1, 3, 4, 8 och 9 veckor
|
Förändring i aktivering och proliferation av T-lymfocyter
Tidsram: 0, 1, 3, 4, 8 och 9 veckor
|
Aktivering och proliferativa svar av T-lymfocyter kommer att mätas för att bestämma om druvkonsumtion förändrar immuncellsrespons.
Proliferativa svar kommer att mätas med flödescytometri.
|
0, 1, 3, 4, 8 och 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200816801-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna