Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne winogron u ludzi zagrożonych chorobami układu krążenia

8 grudnia 2011 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Celem badania jest ustalenie, czy spożycie winogron może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez zmniejszenie obecności cząsteczek zapalnych i pozytywną zmianę poziomu cholesterolu, profili lipidowych i odpowiedzi komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby otyłe są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Tkanka tłuszczowa jest głównym źródłem molekuł prozapalnych, które mogą sprzyjać rozwojowi miażdżycy. W rozwoju blaszek miażdżycowych pośredniczy utleniony lub w inny sposób zmodyfikowany cholesterol LDL i naciek aktywowanych komórek odpornościowych do zmian miażdżycowych. Winogrona zawierają wysoki poziom polifenoli, klasy związków, o których wiadomo, że mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy spożycie winogron może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez zmniejszenie obecności cząsteczek zapalnych i pozytywną zmianę poziomu cholesterolu, profili lipidowych i odpowiedzi komórek odpornościowych. Wykorzystując losowy projekt krzyżowy, dwudziestu otyłych osób będzie spożywać napoje zawierające albo cztery porcje proszku winogronowego dziennie, albo odpowiednik kaloryczny bez proszku winogronowego (grupa kontrolna placebo) przez łącznie trzy tygodnie. Po dwutygodniowym okresie wymywania napoje zostaną zmienione na kolejne trzy tygodnie. Od każdej osoby zostanie pobrana krew w sześciu odstępach czasu, aby określić profile lipidowe, zmierzyć markery stanu zapalnego w osoczu i przeanalizować reakcję komórek odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30 - 45 kg/m2
  • Zaangażowanie w interwencję dietetyczną i zaplanowane badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli ich liczba krwinek lub profile biochemiczne krwi będą poza normalnym zakresem
  • palenia lub używania wyrobów tytoniowych
  • pić więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie (1 oz. alkohol destylowany, 3 oz. wino lub 12 uncji. piwo)
  • przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • przyjmowanie sterydów na astmę lub inne stany zapalne
  • przyjmowanie leków regulujących czynność tarczycy
  • przejmowanie bez recepty produktów odchudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Po tygodniu bazowym ochotnicy będą spożywać dwie paczki proszku winogronowego zmieszanego z wodą przez trzy tygodnie. Każda paczka będzie zawierała równowartość około 2 porcji świeżych winogron (46 gramów proszku). Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania ochotnicy przejdą na proszek placebo.
Suplement diety: Proszek winogronowy, a następnie proszek placebo
Przez trzy tygodnie, dwa razy dziennie, ochotnicy będą spożywać jedną paczkę liofilizowanego proszku winogronowego zawierającego równowartość około 2 porcji świeżych winogron (46 gramów proszku) zmieszanych z wodą. Po dwutygodniowym wypłukaniu ochotnicy będą spożywać jedną paczkę proszku placebo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Po 1 tygodniu linii bazowej ochotnicy będą spożywać dwie paczki placebo w proszku zmieszane z wodą przez trzy tygodnie. Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania ochotnicy przejdą na proszek winogronowy na trzy tygodnie.
Suplement diety: Placebo w proszku, a następnie proszek winogronowy
Przez trzy tygodnie, dwa razy dziennie, ochotnicy będą spożywać jedną paczkę placebo w proszku zmieszaną z wodą. Po dwutygodniowym wypłukaniu ochotnicy będą spożywać jedną paczkę liofilizowanego proszku winogronowego zawierającego równowartość około 2 porcji świeżych winogron (46 gramów proszku) dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
Zostaną zmierzone białko C-reaktywne, surowiczy amyloid A, cytokiny (IL-1, IL-6, IL-8 i TNF-a) oraz rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne (sICAM-1, sVCAM-1).
0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości i ilości cząstek lipidów
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
Wielkość cząstek lipidów będzie mierzona za pomocą spektroskopii NMR, włączając chylomikrony, sześć subpopulacji VLDL, IDL, trzy subpopulacje LDL i pięć subpopulacji HDL.
0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
ZMIANA aktywacji i proliferacji limfocytów T
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
Aktywacja i odpowiedzi proliferacyjne limfocytów T będą mierzone w celu określenia, czy spożycie winogron zmienia reakcję komórek odpornościowych. Odpowiedzi proliferacyjne będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200816801-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek winogronowy, a następnie proszek placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj