Protizánětlivé aktivity hroznů u lidí ohrožených kardiovaskulárním onemocněním
8. prosince 2011 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cílem studie je zjistit, zda konzumace hroznů může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením přítomnosti zánětlivých molekul a pozitivní změnou hladiny cholesterolu, lipidových profilů a reakcí imunitních buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obézní jedinci jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění.
Tuková tkáň je hlavním zdrojem prozánětlivých molekul, které mohou podporovat rozvoj aterosklerózy.
Vývoj aterosklerotických plátů je zprostředkován oxidovaným nebo jinak modifikovaným LDL cholesterolem a infiltrací aktivovaných imunitních buněk do aterosklerotických lézí.
Hrozny obsahují vysoké hladiny polyfenolů, třídy sloučenin, o kterých je známo, že mají antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Celkovým cílem tohoto návrhu je určit, zda konzumace hroznů může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením přítomnosti zánětlivých molekul a pozitivní změnou hladin cholesterolu, lipidových profilů a reakcí imunitních buněk.
Pomocí randomizovaného cross-over designu bude dvacet obézních subjektů konzumovat nápoje obsahující buď čtyři porce hroznového prášku denně nebo kalorický ekvivalent bez hroznového prášku (kontrola placeba) po dobu celkem tří týdnů.
Po dvoutýdenním vymývacím období se nápoje vymění na další tři týdny.
Krev bude každé osobě odebírána v šesti intervalech za účelem stanovení lipidových profilů, měření zánětlivých markerů v plazmě a analýzy reakce imunitních buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30 - 45 kg/m2
- Závazek k dietnímu zásahu a plánovanému testování
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud budou jejich počty krvinek nebo biochemické profily krve mimo normální rozmezí
- kouření nebo užívání tabákových výrobků
- vypijte více než jeden alkoholický nápoj denně (1 oz. destilovaný likér, 3 oz. víno nebo 12 uncí. pivo)
- užívání léků na snížení cholesterolu
- užívání steroidů na astma nebo jiné zánětlivé stavy
- užívání léků na regulaci štítné žlázy
- užívání volně prodejných přípravků na hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Po 1 týdnu základní linie budou dobrovolníci konzumovat dva balíčky hroznového prášku rozmíchaného ve vodě po dobu tří týdnů.
Každý balíček bude obsahovat ekvivalent přibližně 2 porcí čerstvých hroznů (46 gramů prášku).
Po dvoutýdenním vymývacím období dobrovolníci přejdou na placebo prášek.
|
Po dobu tří týdnů, dvakrát denně, budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček lyofilizovaného hroznového prášku obsahujícího ekvivalent přibližně 2 porcí čerstvých hroznů (46 gramů prášku) rozmíchaného ve vodě.
Po dvoutýdenním vymývání budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček prášku s placebem dvakrát denně po dobu tří týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Po 1 týdnu základní linie budou dobrovolníci konzumovat dva balíčky prášku placeba rozmíchaného ve vodě po dobu tří týdnů.
Po dvoutýdenním vymývacím období dobrovolníci přejdou na hroznový prášek po dobu tří týdnů.
|
Po dobu tří týdnů, dvakrát denně, budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček prášku placeba rozmíchaného ve vodě.
Po dvoutýdenním vymývání budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček lyofilizovaného hroznového prášku obsahujícího ekvivalent přibližně 2 porcím čerstvých hroznů (46 gramů prášku) dvakrát denně po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých mediátorů v séru
Časové okno: 0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
|
Bude měřen C-reaktivní protein, sérový amyloid A, cytokiny (IL-1, IL-6, IL-8 a TNF-a) a rozpustné adhezní molekuly (sICAM-1, sVCAM-1).
|
0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti a množství lipidových částic
Časové okno: 0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
|
Velikost lipidových částic bude měřena pomocí NMR spektroskopie, včetně chylomikronů, šesti subpopulací VLDL, IDL, tří subpopulací LDL a pěti subpopulací HDL.
|
0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
|
|
Změna aktivace a proliferace T lymfocytů
Časové okno: 0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
|
Aktivace a proliferativní reakce T lymfocytů budou měřeny, aby se určilo, zda konzumace hroznů mění odezvu imunitních buněk.
Proliferativní odpovědi budou měřeny pomocí průtokové cytometrie.
|
0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200816801-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .