Противовоспалительная активность винограда у людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний
8 декабря 2011 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Цель исследования — определить, может ли потребление винограда снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет уменьшения присутствия воспалительных молекул и положительного изменения уровня холестерина, липидного профиля и реакции иммунных клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Люди с ожирением подвержены высокому риску развития гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Жировая ткань является основным источником провоспалительных молекул, которые могут способствовать развитию атеросклероза.
Развитие атеросклеротических бляшек опосредовано окисленным или иным образом модифицированным холестерином ЛПНП и инфильтрацией активированных иммунных клеток в атеросклеротические поражения.
Виноград содержит большое количество полифенолов — класса соединений, обладающих антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
Общая цель этого предложения - определить, может ли потребление винограда снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет уменьшения присутствия воспалительных молекул и положительного изменения уровня холестерина, профилей липидов и реакции иммунных клеток.
Используя рандомизированный перекрестный дизайн, двадцать человек с ожирением будут потреблять напитки, содержащие либо четыре порции виноградного порошка в день, либо эквивалент калорий без виноградного порошка (контроль плацебо) в течение трех недель.
После двухнедельного периода вымывания напитки будут заменены еще на три недели.
Кровь будет браться у каждого человека через шесть интервалов для определения профилей липидов, измерения маркеров воспаления в плазме и анализа реакции иммунных клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30 - 45 кг/м2
- Приверженность диетическому вмешательству и запланированному тестированию
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из этого исследования, если их количество клеток крови или профили биохимии крови выходят за пределы нормального диапазона.
- курение или употребление табачных изделий
- пейте более одного алкогольного напитка в день (1 унция. дистиллированный ликер, 3 унции. вина или 12 унций. пиво)
- прием препаратов для снижения уровня холестерина
- прием стероидов при астме или других воспалительных состояниях
- прием препаратов, регулирующих щитовидную железу
- прием безрецептурных средств для похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
После исходного уровня в 1 неделю добровольцы будут потреблять два пакета виноградного порошка, размешанного в воде, в течение трех недель.
Каждый пакет будет содержать эквивалент примерно 2 порций свежего винограда (46 граммов порошка).
После двухнедельного периода вымывания добровольцы переходят на прием порошка плацебо.
|
В течение трех недель, два раза в день, добровольцы будут потреблять один пакет лиофилизированного виноградного порошка, содержащего примерно 2 порции свежего винограда (46 граммов порошка), размешанного в воде.
После двухнедельного вымывания добровольцы будут принимать по одному пакетику порошка плацебо два раза в день в течение трех недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
После исходного уровня в 1 неделю добровольцы будут потреблять два пакета порошка плацебо, размешанного в воде, в течение трех недель.
После двухнедельного периода вымывания добровольцы переходят на виноградный порошок на три недели.
|
В течение трех недель, два раза в день, добровольцы будут потреблять один пакет порошка плацебо, размешанного в воде.
После двухнедельного вымывания добровольцы будут потреблять один пакет лиофилизированного виноградного порошка, содержащего примерно 2 порции свежего винограда (46 граммов порошка), два раза в день в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медиаторов воспаления в сыворотке
Временное ограничение: 0, 1, 3, 4, 8 и 9 недель
|
Будут измерять С-реактивный белок, сывороточный амилоид А, цитокины (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и ФНО-а) и растворимые молекулы адгезии (sICAM-1, sVCAM-1).
|
0, 1, 3, 4, 8 и 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера и количества липидных частиц
Временное ограничение: 0, 1, 3, 4, 8 и 9 недель
|
Размер частиц липидов будет измеряться с помощью ЯМР-спектроскопии, включая хиломикроны, шесть субпопуляций ЛПОНП, ЛПНП, три субпопуляции ЛПНП и пять субпопуляций ЛПВП.
|
0, 1, 3, 4, 8 и 9 недель
|
|
Изменение активации и пролиферации Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 0, 1, 3, 4, 8 и 9 недель
|
Активация и пролиферативный ответ Т-лимфоцитов будут измеряться, чтобы определить, влияет ли потребление винограда на реактивность иммунных клеток.
Пролиферативные ответы будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
0, 1, 3, 4, 8 и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200816801-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .