A szőlő gyulladáscsökkentő hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett embereknél
2011. december 8. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szőlőfogyasztás csökkentheti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a gyulladásos molekulák jelenlétének csökkentésével, valamint a koleszterinszint, a lipidprofilok és az immunsejtek válaszainak pozitív megváltoztatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott egyéneknél nagy a kockázata a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának.
A zsírszövet a gyulladást elősegítő molekulák fő forrása, amelyek elősegíthetik az érelmeszesedés kialakulását.
Az ateroszklerotikus plakkok kialakulását az oxidált vagy más módon módosított LDL-koleszterin és az aktivált immunsejtek infiltrációja közvetíti az ateroszklerotikus léziókba.
A szőlő nagy mennyiségben tartalmaz polifenolokat, amelyek antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek.
A javaslat általános célja annak meghatározása, hogy a szőlőfogyasztás csökkentheti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a gyulladásos molekulák jelenlétének csökkentésével, valamint a koleszterinszint, a lipidprofilok és az immunsejtválaszok pozitív megváltoztatásával.
Véletlenszerű keresztezést alkalmazva húsz elhízott alany összesen három héten keresztül fogyaszt olyan italokat, amelyek vagy napi négy adag szőlőport tartalmaznak, vagy annak kalória-egyenértékét szőlőpor nélkül (placebokontroll).
Kéthetes kimosási időszak után az italokat további három hétre lecserélik.
Minden személytől hat időközönként vért vesznek, hogy meghatározzák a lipidprofilokat, mérjék a gyulladásos markereket a plazmában, és elemezzék az immunsejtek válaszkészségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30 - 45 kg/m2
- Elkötelezettség az étrendi beavatkozás és az ütemezett vizsgálat mellett
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha vérsejtszámuk vagy vérkémiai profiljuk a normál tartományon kívül esik.
- dohányzás vagy dohánytermékek használata
- igyon egynél több alkoholos italt naponta (1 oz. desztillált likőr, 3 oz. bor, vagy 12 oz. sör)
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedése
- szteroidok szedése asztma vagy más gyulladásos állapotok esetén
- pajzsmirigy-szabályozó gyógyszerek szedése
- vény nélkül kapható fogyókúrás termékek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Az 1 hetes kiindulási állapot után az önkéntesek három hétig elfogyasztanak két csomag szőlőport vízbe keverve.
Minden csomag körülbelül 2 adag friss szőlőnek (46 gramm por) egyenértékű.
Kéthetes kimosódási időszakot követően az önkéntesek áttérnek a placeboporra.
|
Három héten keresztül, naponta kétszer, az önkéntesek egy csomag fagyasztva szárított szőlőport fogyasztanak, amely körülbelül 2 adag friss szőlőnek (46 gramm por) egyenértékű vízbe keverve.
Kéthetes kimosást követően az önkéntesek három héten keresztül naponta kétszer egy csomag placeboport fogyasztanak.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Az 1 hetes kiindulási állapot után az önkéntesek három héten keresztül két csomag placeboport fogyasztanak vízbe keverve.
Kéthetes kimosódási időszakot követően az önkéntesek három hétig szőlőporra váltanak át.
|
Három héten keresztül, naponta kétszer, az önkéntesek elfogyasztanak egy csomag placeboport vízbe keverve.
Kéthetes kimosást követően az önkéntesek három héten keresztül naponta kétszer elfogyasztanak egy csomag fagyasztva szárított szőlőport, amely körülbelül 2 adag friss szőlőnek (46 gramm por) egyenértékű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátorok változása a szérumban
Időkeret: 0, 1, 3, 4, 8 és 9 hét
|
Mérni fogják a C-reaktív fehérjét, a szérum amiloid A-t, a citokineket (IL-1, IL-6, IL-8 és TNF-a) és az oldható adhéziós molekulákat (sICAM-1, sVCAM-1).
|
0, 1, 3, 4, 8 és 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidrészecskék méretének és mennyiségének változása
Időkeret: 0, 1, 3, 4, 8 és 9 hét
|
A lipidrészecskék méretét NMR-spektroszkópiával mérjük, beleértve a chilomikronokat, hat VLDL-alpopulációt, IDL-t, három LDL-alpopulációt és öt HDL-alpopulációt.
|
0, 1, 3, 4, 8 és 9 hét
|
|
Változás a T-limfociták aktivációjában és proliferációjában
Időkeret: 0, 1, 3, 4, 8 és 9 hét
|
Mérni fogják a T-limfociták aktivációs és proliferációs válaszait annak meghatározására, hogy a szőlőfogyasztás megváltoztatja-e az immunsejtek válaszkészségét.
A proliferatív válaszokat áramlási citometriával mérjük.
|
0, 1, 3, 4, 8 és 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200816801-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .