Anti-inflammatoriske aktiviteter av druer hos mennesker med risiko for hjerte- og karsykdommer
8. desember 2011 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Målet med studien er å finne ut om inntak av druer kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer ved å redusere tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler og positivt endre kolesterolnivåer, lipidprofiler og immuncelleresponser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige individer har høy risiko for utvikling av hypertensjon og hjerte- og karsykdommer.
Fettvev er en viktig kilde til pro-inflammatoriske molekyler som kan fremme utviklingen av aterosklerose.
Utvikling av aterosklerotiske plakk medieres av oksidert eller på annen måte modifisert LDL-kolesterol og infiltrasjon av aktiverte immunceller i de aterosklerotiske lesjonene.
Druer inneholder høye nivåer av polyfenoler, en klasse forbindelser kjent for å ha antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper.
Det overordnede målet med dette forslaget er å finne ut om drueforbruk kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer ved å redusere tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler og positivt endre kolesterolnivåer, lipidprofiler og immuncelleresponser.
Ved å bruke et randomisert cross-over-design, vil tjue overvektige personer innta drikkevarer som inneholder enten fire porsjoner druepulver per dag eller kaloriekvivalenten uten druepulver (placebokontroll) i totalt tre uker.
Etter en to ukers utvaskingsperiode vil drikkene byttes i ytterligere tre uker.
Blod vil bli tatt fra hver person med seks intervaller for å bestemme lipidprofiler, måle inflammatoriske markører i plasma og analysere immuncellerespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 30 - 45 kg/m2
- Forpliktelse til diettintervensjonen og planlagt testing
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra denne studien hvis deres blodcelletall eller blodkjemiprofiler er utenfor normalområdet
- røyking eller bruk av tobakksprodukter
- drikk mer enn én alkoholholdig drikk per dag (1 oz. destillert brennevin, 3 oz. vin, eller 12 oz. øl)
- tar kolesterolsenkende medisiner
- tar steroider for astma eller andre betennelsestilstander
- tar skjoldbruskkjertelregulerende legemidler
- tar over-the counter vekttap produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Etter en 1 ukes baseline, vil frivillige konsumere to pakker med druepulver rørt i vann i tre uker.
Hver pakke vil inneholde tilsvarende ca. 2 porsjoner ferske druer (46 gram pulver).
Etter en to ukers utvaskingsperiode vil frivillige gå over til et placebopulver.
|
I tre uker, to ganger om dagen, vil frivillige konsumere en pakke frysetørket druepulver som inneholder omtrent 2 porsjoner ferske druer (46 gram pulver) rørt ut i vann.
Etter en to ukers utvasking, vil frivillige konsumere en pakke placebopulver to ganger daglig i tre uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Etter en 1 ukes baseline, vil frivillige konsumere to pakker med placebopulver rørt i vann i tre uker.
Etter en to ukers utvaskingsperiode vil frivillige gå over til druepulver i tre uker.
|
I tre uker, to ganger om dagen, vil frivillige konsumere én pakke placebopulver rørt ut i vann.
Etter en to ukers utvasking, vil frivillige konsumere en pakke frysetørket druepulver som inneholder omtrent 2 porsjoner ferske druer (46 gram pulver) to ganger per dag i tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske mediatorer i serum
Tidsramme: 0, 1, 3, 4, 8 og 9 uker
|
C-reaktivt protein, serumamyloid A, cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8 og TNF-a), og løselige adhesjonsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1) vil bli målt.
|
0, 1, 3, 4, 8 og 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidpartikkelstørrelse og mengde
Tidsramme: 0, 1, 3, 4, 8 og 9 uker
|
Lipidpartikkelstørrelse vil bli målt ved bruk av NMR-spektroskopi, inkludert chylomikroner, seks VLDL-subpopulasjoner, IDL, tre LDL-subpopulasjoner og fem HDL-subpopulasjoner.
|
0, 1, 3, 4, 8 og 9 uker
|
|
Endring i aktivering og proliferasjon av T-lymfocytter
Tidsramme: 0, 1, 3, 4, 8 og 9 uker
|
Aktivering og proliferativ respons av T-lymfocytter vil bli målt for å bestemme om drueforbruk endrer immuncellerespons.
Proliferative responser vil bli målt ved hjelp av flowcytometri.
|
0, 1, 3, 4, 8 og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200816801-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .