Actividades antiinflamatorias de las uvas en humanos con riesgo de enfermedad cardiovascular
8 de diciembre de 2011 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
El objetivo del estudio es determinar si el consumo de uva puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular al reducir la presencia de moléculas inflamatorias y alterar positivamente los niveles de colesterol, los perfiles de lípidos y las respuestas de las células inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas obesas tienen un alto riesgo de desarrollar hipertensión y enfermedades cardiovasculares.
El tejido adiposo es una fuente importante de moléculas proinflamatorias que pueden promover el desarrollo de la aterosclerosis.
El desarrollo de placas ateroscleróticas está mediado por el colesterol LDL oxidado o modificado de otro modo y la infiltración de células inmunitarias activadas en las lesiones ateroscleróticas.
Las uvas contienen altos niveles de polifenoles, una clase de compuestos conocidos por poseer propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
El objetivo general de esta propuesta es determinar si el consumo de uva puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular al reducir la presencia de moléculas inflamatorias y alterar positivamente los niveles de colesterol, los perfiles de lípidos y las respuestas de las células inmunitarias.
Usando un diseño cruzado aleatorio, veinte sujetos obesos consumirán bebidas que contienen cuatro porciones de uva en polvo por día o el equivalente calórico sin uva en polvo (control de placebo) durante un total de tres semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, las bebidas se cambiarán por otras tres semanas.
Se tomará sangre de cada persona en seis intervalos para determinar los perfiles de lípidos, medir los marcadores inflamatorios en el plasma y analizar la capacidad de respuesta de las células inmunitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30 - 45 kg/m2
- Compromiso con la intervención dietética y pruebas programadas
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos de este estudio si sus recuentos de células sanguíneas o perfiles de química sanguínea están fuera del rango normal.
- fumar o usar productos de tabaco
- beber más de una bebida alcohólica al día (1 oz. licor destilado, 3 oz. vino, o 12 oz. cerveza)
- tomar medicamentos para reducir el colesterol
- tomar esteroides para el asma u otros estados inflamatorios
- tomar medicamentos reguladores de la tiroides
- tomar productos de venta libre para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Después de una línea de base de 1 semana, los voluntarios consumirán dos paquetes de uva en polvo revueltos en agua durante tres semanas.
Cada paquete contendrá el equivalente a aproximadamente 2 porciones de uvas frescas (46 gramos de polvo).
Después de un período de lavado de dos semanas, los voluntarios pasarán a un placebo en polvo.
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Durante tres semanas, dos veces al día, los voluntarios consumirán un paquete de polvo de uva liofilizado que contiene el equivalente a aproximadamente 2 porciones de uvas frescas (46 gramos de polvo) revueltas en agua.
Después de un lavado de dos semanas, los voluntarios consumirán un paquete de polvo de placebo dos veces al día durante tres semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Después de una línea de base de 1 semana, los voluntarios consumirán dos paquetes de polvo de placebo revueltos en agua durante tres semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, los voluntarios pasarán al polvo de uva durante tres semanas.
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Durante tres semanas, dos veces al día, los voluntarios consumirán un paquete de polvo de placebo mezclado con agua.
Después de un lavado de dos semanas, los voluntarios consumirán un paquete de polvo de uva liofilizado que contiene el equivalente a aproximadamente 2 porciones de uvas frescas (46 gramos de polvo) dos veces al día durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en mediadores inflamatorios en suero
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 4, 8 y 9 semanas
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Se medirán la proteína C reactiva, el amiloide A sérico, las citocinas (IL-1, IL-6, IL-8 y TNF-a) y las moléculas de adhesión solubles (sICAM-1, sVCAM-1).
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0, 1, 3, 4, 8 y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño y la cantidad de partículas de lípidos
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 4, 8 y 9 semanas
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El tamaño de las partículas lipídicas se medirá mediante espectroscopia de RMN, incluidos los quilomicrones, seis subpoblaciones de VLDL, IDL, tres subpoblaciones de LDL y cinco subpoblaciones de HDL.
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0, 1, 3, 4, 8 y 9 semanas
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Cambio en la activación y proliferación de linfocitos T
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 4, 8 y 9 semanas
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Se medirán las respuestas de activación y proliferación de los linfocitos T para determinar si el consumo de uva altera la capacidad de respuesta de las células inmunitarias.
Las respuestas proliferativas se medirán mediante citometría de flujo.
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0, 1, 3, 4, 8 y 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200816801-2
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