Atividades anti-inflamatórias de uvas em humanos com risco de doença cardiovascular
8 de dezembro de 2011 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
O objetivo do estudo é determinar se o consumo de uva pode reduzir o risco de doenças cardiovasculares, reduzindo a presença de moléculas inflamatórias e alterando positivamente os níveis de colesterol, perfis lipídicos e respostas das células imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos obesos têm alto risco de desenvolver hipertensão e doenças cardiovasculares.
O tecido adiposo é uma importante fonte de moléculas pró-inflamatórias que podem promover o desenvolvimento da aterosclerose.
O desenvolvimento de placas ateroscleróticas é mediado por colesterol LDL oxidado ou modificado de outra forma e pela infiltração de células imunes ativadas nas lesões ateroscleróticas.
As uvas contêm altos níveis de polifenóis, uma classe de compostos conhecidos por possuir propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
O objetivo geral desta proposta é determinar se o consumo de uva pode reduzir o risco de doença cardiovascular, reduzindo a presença de moléculas inflamatórias e alterando positivamente os níveis de colesterol, perfis lipídicos e respostas das células imunes.
Usando um design cruzado randomizado, vinte indivíduos obesos consumirão bebidas contendo quatro porções de pó de uva por dia ou o equivalente calórico sem pó de uva (controle placebo) por um total de três semanas.
Após um período de washout de duas semanas, as bebidas serão trocadas por mais três semanas.
O sangue será coletado de cada pessoa em seis intervalos para determinar os perfis lipídicos, medir os marcadores inflamatórios no plasma e analisar a capacidade de resposta das células imunes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30 - 45 kg/m2
- Compromisso com a intervenção dietética e testes programados
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos deste estudo se suas contagens de células sanguíneas ou perfis de química do sangue estiverem fora do intervalo normal
- fumar ou usar produtos de tabaco
- beber mais de uma bebida alcoólica por dia (1 oz. licor destilado, 3 onças. vinho ou 12 onças. cerveja)
- tomar medicamentos para baixar o colesterol
- tomar esteróides para asma ou outros estados inflamatórios
- tomar medicamentos reguladores da tireoide
- tomando produtos de perda de peso sem receita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Após uma linha de base de 1 semana, os voluntários consumirão dois pacotes de pó de uva misturados à água por três semanas.
Cada pacote conterá o equivalente a aproximadamente 2 porções de uvas frescas (46 gramas de pó).
Após um período de washout de duas semanas, os voluntários passarão para um placebo em pó.
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Durante três semanas, duas vezes por dia, os voluntários consumirão um pacote de pó de uva liofilizado contendo o equivalente a aproximadamente 2 porções de uvas frescas (46 gramas de pó) misturadas em água.
Após uma lavagem de duas semanas, os voluntários consumirão um pacote de placebo em pó duas vezes por dia durante três semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Após uma linha de base de 1 semana, os voluntários consumirão dois pacotes de placebo em pó misturados à água por três semanas.
Após um período de washout de duas semanas, os voluntários passarão para o pó de uva por três semanas.
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Durante três semanas, duas vezes por dia, os voluntários consumirão um pacote de placebo em pó misturado à água.
Após uma lavagem de duas semanas, os voluntários consumirão um pacote de pó de uva liofilizado contendo o equivalente a aproximadamente 2 porções de uvas frescas (46 gramas de pó) duas vezes por dia durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos mediadores inflamatórios no soro
Prazo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
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Proteína C-reativa, amiloide A sérica, citocinas (IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-a) e moléculas de adesão solúveis (sICAM-1, sVCAM-1) serão mensuradas.
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0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho e quantidade de partículas lipídicas
Prazo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
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O tamanho das partículas lipídicas será medido usando espectroscopia de RMN, incluindo quilomícrons, seis subpopulações de VLDL, IDL, três subpopulações de LDL e cinco subpopulações de HDL.
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0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
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ALTERAÇÃO na ativação e proliferação de linfócitos T
Prazo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
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A ativação e as respostas proliferativas dos linfócitos T serão medidas para determinar se o consumo de uva altera a responsividade das células imunes.
As respostas proliferativas serão medidas por citometria de fluxo.
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0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200816801-2
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