Ontstekingsremmende activiteiten van druiven bij mensen die risico lopen op hart- en vaatziekten
8 december 2011 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Het doel van de studie is om te bepalen of druivenconsumptie het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen door de aanwezigheid van ontstekingsmoleculen te verminderen en het cholesterolgehalte, lipidenprofielen en immuuncelreacties positief te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige personen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van hypertensie en hart- en vaatziekten.
Vetweefsel is een belangrijke bron van pro-inflammatoire moleculen die de ontwikkeling van atherosclerose kunnen bevorderen.
De ontwikkeling van atherosclerotische plaques wordt gemedieerd door geoxideerd of anderszins gemodificeerd LDL-cholesterol en infiltratie van geactiveerde immuuncellen in de atherosclerotische laesies.
Druiven bevatten hoge niveaus van polyfenolen, een klasse verbindingen waarvan bekend is dat ze antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Het algemene doel van dit voorstel is om te bepalen of druivenconsumptie het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen door de aanwezigheid van ontstekingsmoleculen te verminderen en het cholesterolgehalte, lipidenprofielen en immuuncelreacties positief te veranderen.
Met behulp van een gerandomiseerd cross-over-ontwerp consumeren twintig zwaarlijvige proefpersonen gedurende in totaal drie weken dranken met ofwel vier porties druivenpoeder per dag of het calorische equivalent zonder druivenpoeder (placebocontrole).
Na een uitwasperiode van twee weken worden de dranken voor nog eens drie weken gewisseld.
Met zes tussenpozen zal bij elke persoon bloed worden afgenomen om lipidenprofielen te bepalen, ontstekingsmarkers in plasma te meten en de respons van immuuncellen te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30 - 45 kg/m2
- Toewijding aan de dieetinterventie en geplande testen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten als hun bloedcelaantallen of bloedchemieprofielen buiten het normale bereik liggen
- roken of gebruik van tabaksproducten
- drink meer dan één alcoholische drank per dag (1 oz. gedistilleerde drank, 3 oz. wijn, of 12 oz. bier)
- het nemen van cholesterolverlagende medicijnen
- het nemen van steroïden voor astma of andere ontstekingstoestanden
- schildklierregulerende medicijnen gebruiken
- vrij verkrijgbare producten voor gewichtsverlies nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Na een basislijn van 1 week consumeren vrijwilligers gedurende drie weken twee pakjes druivenpoeder geroerd in water.
Elk pakket bevat het equivalent van ongeveer 2 porties verse druiven (46 gram poeder).
Na een uitwasperiode van twee weken gaan de vrijwilligers over op een placebopoeder.
|
Drie weken lang consumeren vrijwilligers twee keer per dag een pakje gevriesdroogd druivenpoeder met het equivalent van ongeveer 2 porties verse druiven (46 gram poeder) geroerd in water.
Na een wash-out van twee weken consumeren vrijwilligers gedurende drie weken twee keer per dag een pakje placebopoeder.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Na een basislijn van 1 week consumeren vrijwilligers gedurende drie weken twee pakjes placebopoeder geroerd in water.
Na een uitwasperiode van twee weken gaan de vrijwilligers gedurende drie weken over op druivenpoeder.
|
Drie weken lang consumeren vrijwilligers twee keer per dag een pakje placebopoeder geroerd in water.
Na een wash-out van twee weken consumeren vrijwilligers twee keer per dag gedurende drie weken één pakje gevriesdroogd druivenpoeder dat het equivalent van ongeveer 2 porties verse druiven bevat (46 gram poeder).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmediatoren in serum
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 4, 8 en 9 weken
|
C-reactief proteïne, serumamyloïde A, cytokinen (IL-1, IL-6, IL-8 en TNF-a) en oplosbare adhesiemoleculen (sICAM-1, sVCAM-1) zullen worden gemeten.
|
0, 1, 3, 4, 8 en 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de grootte en hoeveelheid van lipidedeeltjes
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 4, 8 en 9 weken
|
De deeltjesgrootte van lipiden zal worden gemeten met behulp van NMR-spectroscopie, waaronder chylomicronen, zes VLDL-subpopulaties, IDL, drie LDL-subpopulaties en vijf HDL-subpopulaties.
|
0, 1, 3, 4, 8 en 9 weken
|
|
Verandering in activering en proliferatie van T-lymfocyten
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 4, 8 en 9 weken
|
Activering en proliferatieve reacties van T-lymfocyten zullen worden gemeten om te bepalen of druivenconsumptie de respons van immuuncellen verandert.
Proliferatieve reacties zullen worden gemeten met behulp van flowcytometrie.
|
0, 1, 3, 4, 8 en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200816801-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .