開放隅角緑内障、偽剥離性緑内障、または高眼圧症で内科的および外科的治療を受けていない被験者で、2 本の線維柱帯マイクロバイパス ステント（iStent Inject）またはトラボプロストで治療されている
2022年9月2日 更新者：Glaukos Corporation
開放隅角緑内障、偽剥離性緑内障、または内科的および外科的治療を受けていない高眼圧症の被験者を、2 つの小柱マイクロバイパス ステント（iStent Inject）またはトラボプロスト点眼液 0.004% で治療した、前向き無作為化評価
内科的および外科的治療を受けていない原発性開放隅角緑内障、偽剥離性緑内障、または高眼圧症の被験者の眼における、2つのiStent注入デバイスと内科的治療の眼圧（IOP）低下効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
内科的および外科的治療を受けていない原発性開放隅角緑内障、偽剥離性緑内障、または高眼圧症の被験者の眼における、2つのiStent注入デバイスと内科的治療の眼圧（IOP）低下効果の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有水晶体研究の目
- -スクリーニング訪問時のIOP≥21mmHgおよび≤40mmHg（OHTの被験者は2回目のスクリーニングIOP測定が必要です
除外基準:
- 無水晶体眼または偽水晶体眼 (AC-IOL または PC-IOL)
- -局所プロスタグランジン類似体の以前の使用または緑内障に対する以前の薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iStent注入
2 つの iStent 注入デバイスの移植
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2 つの iStent 注入デバイスの移植
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アクティブコンパレータ：薬
トラボプロストドロップ
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トラボプロストドロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月 12 訪問時の平均日内 IOP (mm Hg) のスクリーニングからの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日平均 IOP とスクリーニングの変化
時間枠：月 24
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月 24
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時系列 IOP でのスクリーニングの変化
時間枠：さまざまな月 12-60
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さまざまな月 12-60
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レスポンダーの割合
時間枠：さまざまな 12 ～ 60 か月
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レスポンダーは、スクリーニングと比較して、特定の目標 IOP 値または IOP の特定の低下を有する被験者として定義されます。
iStent 注入群では、レスポンダーは眼圧降下薬を服用していてはならず、来院前にステントを再配置または除去する術後処置を受けていてはなりません。
臨床レスポンダーの定義に関する完全なコンセンサスがないため、一連の目標 IOP 値 (例: 22 mm Hg から 1 mm Hg 刻みで下げる) および IOP の低下 (例: 5％刻みのIOP）が評価されます。
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さまざまな 12 ～ 60 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の報告
時間枠：0～60ヶ月
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60ヶ月までの眼の有害事象の発生率
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0～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。