Sujets atteints de glaucome à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical, traités avec deux stents trabéculaires micro-bypass (iStent Inject) ou Travoprost
2 septembre 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une évaluation prospective randomisée de sujets atteints de glaucome à angle ouvert, de glaucome pseudo-exfoliatif ou d'hypertension oculaire n'ayant jamais reçu de traitement médical et chirurgical, traités avec deux stents trabéculaires micro-bypass (iStent Inject) ou une solution ophtalmique de travoprost à 0,004 %
Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de deux dispositifs d'injection iStent par rapport à un traitement médical dans les yeux de sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de deux dispositifs d'injection iStent par rapport à un traitement médical dans les yeux de sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oeil d'étude phaque
- PIO ≥ 21 mmHg et ≤ 40 mmHg lors de la visite de dépistage (les sujets avec OHT nécessitent une deuxième mesure de PIO de dépistage
Critère d'exclusion:
- Yeux aphaques ou pseudophaques (AC-IOL ou PC-IOL)
- Utilisation antérieure d'analogues topiques de prostaglandines ou traitement médical antérieur pour le glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: iStent injecter
Implantation de deux dispositifs d'injection iStent
|
Implantation de deux dispositifs d'injection iStent
|
|
Comparateur actif: Drogue
Gouttes de travoprost
|
Gouttes de travoprost
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au dépistage de la PIO diurne moyenne (mm Hg) lors de la visite du mois 12.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la PIO diurne moyenne par rapport au dépistage
Délai: Mois 24
|
Mois 24
|
|
|
Changement dans le dépistage des PIO temporelles
Délai: Divers Mois 12-60
|
Divers Mois 12-60
|
|
|
Proportion de répondants
Délai: Divers 12-60 mois
|
Un répondeur est défini comme un sujet avec une certaine valeur de PIO cible ou une certaine réduction de la PIO par rapport au dépistage.
Dans le groupe d'injection d'iStent, un intervenant ne doit pas prendre de médicaments hypotenseurs oculaires ou avoir subi une procédure postopératoire pour repositionner ou retirer le ou les stents avant la visite.
En raison de l'absence d'un consensus complet sur la définition d'un répondeur clinique, un ensemble de valeurs cibles de PIO (par exemple, à la baisse à partir de 22 mm Hg par paliers de 1 mm Hg) et des réductions de la PIO (par exemple, à la baisse à partir de la plus forte réduction de La PIO par pas de 5 %) sera évaluée.
|
Divers 12-60 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déclaration des événements indésirables
Délai: 0-60 mois
|
Taux d'événements indésirables oculaires sur 60 mois
|
0-60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCF-027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .