Субъекты с открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавшие медикаментозного и хирургического лечения, получавшие лечение двумя стентами трабекулярного микрообхода (iStent Inject) или травопростом
2 сентября 2022 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная рандомизированная оценка пациентов с открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавших медикаментозного и хирургического лечения, получавших лечение двумя стентами трабекулярного микрообхода (iStent Inject) или офтальмологическим раствором Travoprost 0,004%
Оценка эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) двух инъекционных устройств iStent по сравнению с медикаментозной терапией в глазах субъектов с первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавших медикаментозного и хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) двух инъекционных устройств iStent по сравнению с медикаментозной терапией в глазах субъектов с первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавших медикаментозного и хирургического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Факичное исследование глаза
- ВГД ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 40 мм рт. ст. во время визита для скрининга (пациенты с ОГТ требуют второго скринингового измерения ВГД).
Критерий исключения:
- Афакичные или артифакичные глаза (AC-IOL или PC-IOL)
- Предшествующее использование местных аналогов простагландина или предшествующая медикаментозная терапия глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iStent инъекция
Имплантация двух инъекционных устройств iStent
|
Имплантация двух инъекционных устройств iStent
|
|
Активный компаратор: Лекарство
Травопрост капли
|
Травопрост капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД (мм рт. ст.) по сравнению со скринингом при посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного ВГД по сравнению со скринингом
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
|
|
Изменение скрининга ВГД по времени
Временное ограничение: Различные Месяц 12-60
|
Различные Месяц 12-60
|
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: Различные 12-60 месяцев
|
Респондент определяется как субъект с определенным целевым значением ВГД или определенным снижением ВГД по сравнению со скринингом.
В группе инъекций iStent респондент не должен принимать глазные гипотензивные препараты или проходить послеоперационную процедуру по изменению положения или удалению стента(ов) до визита.
Из-за отсутствия полного консенсуса в отношении определения клинического ответчика набор целевых значений ВГД (например, в сторону уменьшения от 22 мм рт. ст. с шагом в 1 мм рт. ст.) и снижение ВГД (например, ВГД будет оцениваться с шагом 5%).
|
Различные 12-60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 0-60 месяцев
|
Частота глазных нежелательных явлений в течение 60 месяцев
|
0-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCF-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .