Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie i chirurgicznie, leczeni dwoma stentami beleczkowatymi mikroby-passami (iStent Inject) lub trawoprostem

2 września 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywna, randomizowana ocena pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie i chirurgicznie, leczeni za pomocą dwóch stentów beleczkowych (iStent Inject) lub roztworu oftalmicznego trawoprostu 0,004%

Ocena efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dwóch urządzeń do wstrzykiwań iStent w porównaniu z leczeniem medycznym w oczach pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, u których nie stosowano wcześniej leczenia zachowawczego i chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dwóch urządzeń do wstrzykiwań iStent w porównaniu z leczeniem medycznym w oczach pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, u których nie stosowano wcześniej leczenia zachowawczego i chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie fakijnego oka
  • IOP ≥ 21 mmHg i ≤ 40 mmHg podczas wizyty przesiewowej (osoby z OHT wymagają drugiego przesiewowego pomiaru IOP

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z afakią lub pseudofakią (AC-IOL lub PC-IOL)
  • Wcześniejsze stosowanie miejscowych analogów prostaglandyn lub wcześniejsza terapia medyczna jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja dwóch urządzeń iStent do iniekcji
Urządzenie: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja dwóch urządzeń iStent do iniekcji
Aktywny komparator: Narkotyk
Krople trawoprostu
Lek: Trawoprost
Krople trawoprostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP (mm Hg) w stosunku do badania przesiewowego podczas wizyty w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Zmiana w badaniach przesiewowych w czasie IOP
Ramy czasowe: Różne miesiące 12-60
Różne miesiące 12-60
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Różne 12-60 miesięcy
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osobnik z określoną docelową wartością IOP lub pewnym zmniejszeniem IOP w porównaniu z badaniem przesiewowym. W grupie otrzymującej wstrzyknięcie iStent osoba reagująca na leczenie nie może przyjmować leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej ani przechodzić pooperacyjnej procedury zmiany położenia lub usunięcia stentu (stentów) przed wizytą. Ze względu na brak pełnego konsensusu co do definicji osoby z odpowiedzią kliniczną, zestaw docelowych wartości IOP (np. w dół od 22 mm Hg w krokach co 1 mm Hg) oraz redukcji IOP (np. w dół od najwyższej redukcji w IOP w krokach co 5%) zostanie ocenione.
Różne 12-60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy

Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony oka w ciągu 60 miesięcy

  • Wyniki IOP, najlepsza skorygowana ostrość wzroku, pole widzenia
  • Wyniki badania lampą szczelinową, dna oka i gonioskopii
0-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCF-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na wstrzyknięcie iStentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj