患有开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或高眼压症的受试者未接受药物和手术治疗，使用两个小梁微旁路支架（iStent 注射）或曲伏前列素进行治疗
2022年9月2日 更新者：Glaukos Corporation
对未接受药物和手术治疗的开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或高眼压症受试者的前瞻性随机评估，使用两个小梁微旁路支架（iStent 注射）或曲伏前列素眼药水 0.004%
在患有原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或未接受药物和手术治疗的高眼压症受试者眼中，两种 iStent 注射装置与药物治疗相比的眼内压 (IOP) 降低效果的评估。
研究概览
详细说明
在患有原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或未接受药物和手术治疗的高眼压症受试者眼中，两种 iStent 注射装置与药物治疗相比的眼内压 (IOP) 降低效果的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Yerevan、亚美尼亚、0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有晶状体研究眼
- 筛查访视时 IOP ≥ 21 mmHg 且 ≤ 40 mmHg（患有 OHT 的受试者需要进行第二次筛查 IOP 测量
排除标准：
- 无晶状体眼或假晶状体眼（AC-IOL 或 PC-IOL）
- 既往使用过局部前列腺素类似物或既往接受过青光眼药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iStent 注射
植入两个 iStent 注射装置
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植入两个 iStent 注射装置
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有源比较器：药品
曲伏前列素滴剂
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曲伏前列素滴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 个月访视时平均昼夜 IOP (mm Hg) 的筛查变化。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜 IOP 与筛查的变化
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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随时间 IOP 筛查的变化
大体时间：各种月 12-60
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各种月 12-60
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回复者比例
大体时间：各种 12-60 个月
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响应者被定义为与筛选相比具有特定目标 IOP 值或 IOP 特定降低的对象。
在 iStent 注射组中，反应者不得服用降眼压药物或在就诊前进行过重新定位或移除支架的术后手术。
由于对临床反应者的定义缺乏完全共识，一组目标 IOP 值（例如，从 22 mm Hg 下降 1 mm Hg）和 IOP 降低（例如，从最高降低将以 5% 的步长评估 IOP。
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各种 12-60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：0-60个月
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60 个月内眼部不良事件发生率
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0-60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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