Sujetos con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico, tratados con dos stents de microderivación trabecular (iStent Inject) o Travoprost
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva y aleatoria de sujetos con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico, tratados con dos stents de microderivación trabecular (iStent Inject) o solución oftálmica de Travoprost al 0,004 %
Evaluación del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos dispositivos de inyección iStent frente a tratamiento médico en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos dispositivos de inyección iStent frente a tratamiento médico en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo de estudio fáquico
- PIO ≥ 21 mmHg y ≤ 40 mmHg en la visita de selección (los sujetos con OHT requieren una segunda medición de PIO de selección)
Criterio de exclusión:
- Ojos afáquicos o pseudofáquicos (AC-IOL o PC-IOL)
- Uso previo de análogos de prostaglandinas tópicas o tratamiento médico previo para el glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: iStent inyectar
Implantación de dos dispositivos de inyección iStent
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Implantación de dos dispositivos de inyección iStent
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Comparador activo: Droga
Gotas de travoprost
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Gotas de travoprost
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el cribado en la PIO diurna media (mm Hg) en la visita del Mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PIO diurna media frente al cribado
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Cambio en el tamizaje en las PIO en función del tiempo
Periodo de tiempo: Varios Mes 12-60
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Varios Mes 12-60
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Varios 12-60 meses
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Un respondedor se define como un sujeto con un determinado valor de PIO objetivo o una determinada reducción de la PIO en comparación con el cribado.
En el grupo de inyección de iStent, el respondedor no debe estar tomando medicamentos hipotensores oculares ni haber tenido un procedimiento posoperatorio para reposicionar o retirar el(los) stent(s) antes de la visita.
Debido a la falta de un consenso completo sobre la definición de un respondedor clínico, un conjunto de valores de PIO objetivo (p. ej., hacia abajo de 22 mm Hg en pasos de 1 mm Hg) y reducciones de la PIO (p. ej., hacia abajo desde la reducción más alta en Se evaluará la PIO en pasos del 5 %.
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Varios 12-60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-60 meses
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Tasa de eventos adversos oculares a los 60 meses
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0-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCF-027
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