Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personer med åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulær hypertension, der er naive til medicinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent Inject) eller Travoprost

2. september 2022 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiseret evaluering af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulær hypertension, der er naive over for medicinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent Inject) eller Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %

Evaluering af den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to iStent-injektionsanordninger versus medicinsk terapi i øjnene hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller okulær hypertension, der er naive over for medicinsk og kirurgisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to iStent-injektionsanordninger versus medicinsk terapi i øjnene hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller okulær hypertension, der er naive over for medicinsk og kirurgisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Phakisk studieøje
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg ved screeningsbesøget (personer med OHT kræver en anden screening IOP-måling

Ekskluderingskriterier:

  • Afake eller pseudofake øjne (AC-IOL'er eller PC-IOL'er)
  • Tidligere brug af topiske prostaglandinanaloger eller tidligere medicinsk behandling for glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iStent indsprøjtning
Implantation af to iStent-injektionsanordninger
Enhed: iStent indsprøjtning
Implantation af to iStent-injektionsanordninger
Aktiv komparator: Medicin
Travoprost falder
Medicin: Travoprost
Travoprost falder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra screening i gennemsnitlig daglig IOP (mm Hg) ved måned 12 besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig IOP vs. screening
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Ændring i screening i tidsmæssige IOP'er
Tidsramme: Diverse Måned 12-60
Diverse Måned 12-60
Andel af respondenter
Tidsramme: Diverse 12-60 måneder
En responder er defineret som et individ med en bestemt mål-IOP-værdi eller en vis reduktion af IOP sammenlignet med screening. I iStent-injektionsgruppen må en responder ikke være på okulær hypotensiv medicin eller have haft en postoperativ procedure for at genplacere eller fjerne stent(er) før besøget. På grund af manglen på en fuldstændig konsensus om definitionen af ​​en klinisk responder, et sæt af IOP-målværdier (f.eks. nedad fra 22 mm Hg i trin på 1 mm Hg) og reduktioner af IOP (f.eks. nedad fra den højeste reduktion i IOP i trin på 5%) vil blive evalueret.
Diverse 12-60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-60 måneder

Hyppighed af okulære bivirkninger gennem 60 måneder

  • Fund fra IOP, bedst korrigeret synsstyrke, synsfelt
  • Fund fra spaltelampe, fundus og gonioskopiske undersøgelser
0-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med iStent indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner