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Soggetti con glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica, trattati con due stent trabecolari di micro-bypass (iStent Inject) o Travoprost

2 settembre 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica randomizzata di soggetti con glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica, trattati con due stent di micro-bypass trabecolare (iStent Inject) o soluzione oftalmica di Travoprost 0,004%

Valutazione dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due dispositivi di iniezione iStent rispetto alla terapia medica negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due dispositivi di iniezione iStent rispetto alla terapia medica negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhio di studio fachico
  • IOP ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg alla visita di screening (i soggetti con OHT richiedono una seconda misurazione della IOP di screening

Criteri di esclusione:

  • Occhi afachici o pseudofachici (AC-IOL o PC-IOL)
  • Precedente utilizzo di analoghi topici delle prostaglandine o precedente terapia medica per il glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iStent iniettare
Impianto di due dispositivi di iniezione iStent
Dispositivo: iStent iniettare
Impianto di due dispositivi di iniezione iStent
Comparatore attivo: Droga
Travoprost gocce
Droga: Travoprost
Travoprost gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo screening della PIO diurna media (mm Hg) alla visita del mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PIO diurna media rispetto allo screening
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Modifica dello screening negli IOP temporali
Lasso di tempo: Vari mesi 12-60
Vari mesi 12-60
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Varie 12-60 mesi
Un responder è definito come un soggetto con un certo valore di IOP target o una certa riduzione di IOP rispetto allo screening. Nel gruppo di iniezione iStent, un soccorritore non deve assumere farmaci ipotensivi oculari o aver subito una procedura postoperatoria per riposizionare o rimuovere lo stent prima della visita. A causa della mancanza di un consenso completo sulla definizione di un responder clinico, una serie di valori di IOP target (ad esempio, verso il basso da 22 mm Hg con incrementi di 1 mm Hg) e riduzioni di IOP (ad esempio, verso il basso dalla massima riduzione di IOP in step del 5%) sarà valutata.
Varie 12-60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-60 mesi

Tasso di eventi avversi oculari attraverso 60 mesi

  • Risultati da IOP, migliore acuità visiva corretta, campo visivo
  • Reperti da esame con lampada a fessura, fondo oculare e gonioscopico
0-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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