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개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 안고혈압이 있는 피험자는 내과적 및 외과적 치료에 순진하지 않고 2개의 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(iStent 주입) 또는 Travoprost로 치료를 받았습니다.

2022년 9월 2일 업데이트: Glaukos Corporation

개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 내과적 및 외과적 치료에 순진한 안고혈압이 있는 피험자를 대상으로 2개의 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(iStent 주사) 또는 Travoprost 0.004% 점안액으로 치료한 피험자의 전향적, 무작위 평가

원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 내과적 및 수술적 치료에 경험이 없는 고안압증 환자의 눈에서 2개의 iStent 주입 장치와 내과적 치료의 안압(IOP) 강하 효과 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 내과적 및 수술적 치료에 경험이 없는 고안압증 환자의 눈에서 2개의 iStent 주입 장치와 내과적 치료의 안압(IOP) 강하 효과 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Phakic 연구 눈
  • 스크리닝 방문 시 IOP ≥ 21mmHg 및 ≤ 40mmHg(OHT가 있는 피험자는 두 번째 스크리닝 IOP 측정이 필요합니다.

제외 기준:

  • Aphakic 또는 pseudophakic 눈 (AC-IOL 또는 PC-IOL)
  • 국소 프로스타글란딘 유사체의 이전 사용 또는 녹내장에 대한 이전 의료 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iStent 주입
두 개의 iStent 주입 장치 이식
장치: iStent 주입
두 개의 iStent 주입 장치 이식
활성 비교기: 의약품
트라보프로스트 방울
의약품: 트라보프로스트
트라보프로스트 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월차 방문 시 평균 일일 IOP(mm Hg)의 스크리닝 변경.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 IOP 대 스크리닝의 변화
기간: 24개월
24개월
시간에 따른 IOP의 스크리닝 변화
기간: 다양한 월 12-60
다양한 월 12-60
응답자의 비율
기간: 다양한 12-60개월
응답자는 스크리닝과 비교하여 특정 목표 IOP 값 또는 IOP의 특정 감소를 가진 피험자로 정의됩니다. iStent 주사 그룹에서 반응자는 안구 저혈압 약물을 복용 중이거나 방문 전에 스텐트를 재배치하거나 제거하기 위한 수술 후 절차를 수행하지 않아야 합니다. 임상 반응자의 정의에 대한 완전한 합의가 없기 때문에 일련의 목표 IOP 값(예: 22mmHg에서 1mmHg 단위로 하향) 및 IOP 감소(예: 최대 감소에서 하향) 5% 단계의 IOP)가 평가됩니다.
다양한 12-60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고
기간: 0~60개월

60개월 동안의 안구 부작용 비율

  • IOP 소견, 최대교정시력, 시야
  • 세극등, 안저 및 고니오스코피 검사 소견
0~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaukos Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCF-027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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