Patienten mit Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die naiv gegenüber medizinischer und chirurgischer Therapie sind und mit zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents (iStent Inject) oder Travoprost behandelt wurden
2. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, randomisierte Bewertung von Probanden mit Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die naiv gegenüber einer medizinischen und chirurgischen Therapie waren und mit zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents (iStent Inject) oder Travoprost Ophthalmic Solution behandelt wurden 0,004 %
Bewertung der den Augeninnendruck (IOP) senkenden Wirkung von zwei iStent-Injektionsgeräten im Vergleich zur medizinischen Therapie bei Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der den Augeninnendruck (IOP) senkenden Wirkung von zwei iStent-Injektionsgeräten im Vergleich zur medizinischen Therapie bei Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phakes Studienauge
- IOD ≥ 21 mmHg und ≤ 40 mmHg beim Screening-Besuch (Patienten mit OHT benötigen eine zweite Screening-IOD-Messung
Ausschlusskriterien:
- Aphake oder pseudophaken Augen (AC-IOLs oder PC-IOLs)
- Frühere Anwendung von topischen Prostaglandin-Analoga oder frühere medikamentöse Therapie des Glaukoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: iStent-Injektion
Implantation von zwei iStent inject-Geräten
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Implantation von zwei iStent inject-Geräten
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Aktiver Komparator: Arzneimittel
Travoprost-Tropfen
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Travoprost-Tropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Screening des mittleren Tages-IOD (mm Hg) beim Besuch in Monat 12.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren Tages-IOD im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Monat 24
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Monat 24
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Änderung des Screenings in zeitlichen IOPs
Zeitfenster: Verschiedene Monate 12-60
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Verschiedene Monate 12-60
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Anteil der Responder
Zeitfenster: Verschiedene 12-60 Monate
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Ein Responder ist definiert als eine Person mit einem bestimmten Ziel-IOD-Wert oder einer bestimmten Verringerung des IOD im Vergleich zum Screening.
In der iStent-Injektionsgruppe darf ein Responder vor dem Besuch keine augendrucksenkenden Medikamente einnehmen oder sich einem postoperativen Eingriff zur Neupositionierung oder Entfernung von Stents unterzogen haben.
Da es keinen vollständigen Konsens über die Definition eines klinischen Responders gibt, wird eine Reihe von IOD-Zielwerten (z. B. abwärts von 22 mm Hg in Schritten von 1 mm Hg) und IOD-Senkungen (z. B. abwärts von der höchsten Senkung in Der IOD wird in Schritten von 5 %) ausgewertet.
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Verschiedene 12-60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-60 Monate
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Rate der unerwünschten Ereignisse am Auge über 60 Monate
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0-60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCF-027
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