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Patienten mit Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die naiv gegenüber medizinischer und chirurgischer Therapie sind und mit zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents (iStent Inject) oder Travoprost behandelt wurden

2. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive, randomisierte Bewertung von Probanden mit Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die naiv gegenüber einer medizinischen und chirurgischen Therapie waren und mit zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents (iStent Inject) oder Travoprost Ophthalmic Solution behandelt wurden 0,004 %

Bewertung der den Augeninnendruck (IOP) senkenden Wirkung von zwei iStent-Injektionsgeräten im Vergleich zur medizinischen Therapie bei Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der den Augeninnendruck (IOP) senkenden Wirkung von zwei iStent-Injektionsgeräten im Vergleich zur medizinischen Therapie bei Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phakes Studienauge
  • IOD ≥ 21 mmHg und ≤ 40 mmHg beim Screening-Besuch (Patienten mit OHT benötigen eine zweite Screening-IOD-Messung

Ausschlusskriterien:

  • Aphake oder pseudophaken Augen (AC-IOLs oder PC-IOLs)
  • Frühere Anwendung von topischen Prostaglandin-Analoga oder frühere medikamentöse Therapie des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iStent-Injektion
Implantation von zwei iStent inject-Geräten
Gerät: iStent-Injektion
Implantation von zwei iStent inject-Geräten
Aktiver Komparator: Arzneimittel
Travoprost-Tropfen
Arzneimittel: Travoprost
Travoprost-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Screening des mittleren Tages-IOD (mm Hg) beim Besuch in Monat 12.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Tages-IOD im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Änderung des Screenings in zeitlichen IOPs
Zeitfenster: Verschiedene Monate 12-60
Verschiedene Monate 12-60
Anteil der Responder
Zeitfenster: Verschiedene 12-60 Monate
Ein Responder ist definiert als eine Person mit einem bestimmten Ziel-IOD-Wert oder einer bestimmten Verringerung des IOD im Vergleich zum Screening. In der iStent-Injektionsgruppe darf ein Responder vor dem Besuch keine augendrucksenkenden Medikamente einnehmen oder sich einem postoperativen Eingriff zur Neupositionierung oder Entfernung von Stents unterzogen haben. Da es keinen vollständigen Konsens über die Definition eines klinischen Responders gibt, wird eine Reihe von IOD-Zielwerten (z. B. abwärts von 22 mm Hg in Schritten von 1 mm Hg) und IOD-Senkungen (z. B. abwärts von der höchsten Senkung in Der IOD wird in Schritten von 5 %) ausgewertet.
Verschiedene 12-60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-60 Monate

Rate der unerwünschten Ereignisse am Auge über 60 Monate

  • Befunde aus IOD, bestkorrigierter Visus, Gesichtsfeld
  • Befunde aus Spaltlampen-, Fundus- und Gonioskopieuntersuchungen
0-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCF-027

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