Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai silmän hypertensio, jotka eivät ole olleet lääketieteellisessä ja kirurgisessa hoidossa ja joita hoidetaan kahdella trabekulaarisella mikro-bypass-stentillä (iStent Inject) tai travoprostilla
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tulevaisuuden, satunnaistettu arviointi potilaista, joilla on avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai silmän hypertensio, jotka eivät ole olleet lääketieteellisessä ja kirurgisessa hoidossa ja jotka on hoidettu kahdella trabekulaarisella mikro-bypass-stentillä (iStent Inject) tai Travoprost oftalmic -liuoksella 0,004 %
Kahden iStent-injektiolaitteen silmänpainetta (IOP) alentavan vaikutuksen arviointi verrattuna lääkehoitoon potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai silmän hypertensio, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden iStent-injektiolaitteen silmänpainetta (IOP) alentavan vaikutuksen arviointi verrattuna lääkehoitoon potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai silmän hypertensio, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Phakic tutkimussilmä
- IOP ≥ 21 mmHg ja ≤ 40 mmHg seulontakäynnillä (potilaat, joilla on OHT, vaativat toisen seulonnan silmänpainemittauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Afaakiset tai pseudofakiset silmät (AC-IOL:t tai PC-IOL:t)
- Aiempi paikallisten prostaglandiinianalogien käyttö tai aikaisempi lääketieteellinen hoito glaukoomaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iStent-injektio
Kahden iStent-injektiolaitteen istutus
|
Kahden iStent-injektiolaitteen istutus
|
|
Active Comparator: Lääke
Travoprost-tipat
|
Travoprost-tipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (mm Hg) muutos seulonnasta 12. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos vs. seulonta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
|
Muutos seulonnassa ajallisesti IOP:issa
Aikaikkuna: Eri kuukausi 12-60
|
Eri kuukausi 12-60
|
|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Erilaisia 12-60 kuukautta
|
Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on tietty silmänpainetavoite tai silmänpaineen tietty lasku verrattuna seulontaan.
iStent-injektioryhmässä vastaaja ei saa käyttää silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä eikä hänellä saa olla leikkauksen jälkeistä toimenpidettä stentin (stentin) siirtämiseksi tai poistamiseksi ennen käyntiä.
Koska kliinisen vasteen määrittelystä ei ole päästy yksimielisyyteen, silmänpaineen tavoitearvot (esim. alaspäin 22 mm Hg:stä 1 mm Hg:n välein) ja silmänpaineen aleneminen (esim. alaspäin korkeimmasta IOP arvioidaan 5 %:n välein.
|
Erilaisia 12-60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä 60 kuukauden ajalta
|
0-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCF-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .