Indivíduos com Glaucoma de ângulo aberto, Glaucoma Pseudoexfoliativo ou Hipertensão Ocular Sem Tratamento Médico e Cirúrgico, Tratados com Dois Stents Trabeculares Micro-bypass (iStent Inject) ou Travoprost
2 de setembro de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation
Avaliação Prospectiva e Randomizada de Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto, Glaucoma Pseudoesfoliativo ou Hipertensão Ocular Sem Tratamento Médico e Cirúrgico, Tratados com Dois Stents Trabeculares Micro-bypass (iStent Inject) ou Travoprost Solução Oftálmica 0,004%
Avaliação do efeito redutor da pressão intraocular (PIO) de dois dispositivos de injeção iStent versus terapia médica nos olhos de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou hipertensão ocular sem tratamento médico e cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do efeito redutor da pressão intraocular (PIO) de dois dispositivos de injeção iStent versus terapia médica nos olhos de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou hipertensão ocular sem tratamento médico e cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- olho de estudo fácico
- PIO ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg na visita de triagem (indivíduos com OHT requerem uma segunda medição de triagem da PIO
Critério de exclusão:
- Olhos afácicos ou pseudofácicos (AC-IOLs ou PC-IOLs)
- Uso prévio de análogos de prostaglandina tópica ou terapia médica prévia para glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iStent injetar
Implantação de dois dispositivos de injeção iStent
|
Implantação de dois dispositivos de injeção iStent
|
|
Comparador Ativo: Medicamento
Gotas de travoprost
|
Gotas de travoprost
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da triagem na PIO diurna média (mm Hg) na visita do Mês 12.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na PIO diurna média vs. triagem
Prazo: Mês 24
|
Mês 24
|
|
|
Mudança na triagem em IOPs time-wise
Prazo: Vários Mês 12-60
|
Vários Mês 12-60
|
|
|
Proporção de respondentes
Prazo: Vários 12-60 meses
|
Um respondente é definido como um indivíduo com um determinado valor-alvo de PIO ou uma certa redução de PIO em comparação com a triagem.
No grupo de injeção de iStent, um respondedor não deve estar tomando medicamentos hipotensores oculares ou ter passado por um procedimento pós-operatório para reposicionar ou remover stent(s) antes da consulta.
Devido à falta de um consenso completo sobre a definição de resposta clínica, um conjunto de valores-alvo de PIO (por exemplo, abaixo de 22 mm Hg em etapas de 1 mm Hg) e reduções de PIO (por exemplo, abaixo da redução mais alta em A PIO em passos de 5%) será avaliada.
|
Vários 12-60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Notificação de eventos adversos
Prazo: 0-60 meses
|
Taxa de eventos adversos oculares ao longo de 60 meses
|
0-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCF-027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .