Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčené lékařské a chirurgické terapii, léčené dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty (iStent Inject) nebo travoprostem

2. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, randomizované hodnocení subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčených lékařskou a chirurgickou léčbou, léčených dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty (iStent Inject) nebo očním roztokem Travoprost 0,004 %

Hodnocení účinku na snížení nitroočního tlaku (IOP) dvou injekčních zařízení iStent versus medikamentózní terapie v očích pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčených lékařskou a chirurgickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinku na snížení nitroočního tlaku (IOP) dvou injekčních zařízení iStent versus medikamentózní terapie v očích pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčených lékařskou a chirurgickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Phakické studijní oko
  • NOT ≥ 21 mmHg a ≤ 40 mmHg při screeningové návštěvě (subjekty s OHT vyžadují druhé screeningové měření NOT

Kritéria vyloučení:

  • Afakické nebo pseudofakické oči (AC-IOLs nebo PC-IOLs)
  • Předchozí použití lokálních analogů prostaglandinu nebo předchozí léčba glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce iStentu
Implantace dvou injekčních zařízení iStent
Přístroj: Injekce iStentu
Implantace dvou injekčních zařízení iStent
Aktivní komparátor: Lék
Travoprost kapky
Lék: Travoprost
Travoprost kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního NOT (mm Hg) oproti screeningu při návštěvě 12. měsíce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního NOT vs. screening
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Změna ve screeningu v časových IOP
Časové okno: Různé měsíce 12-60
Různé měsíce 12-60
Podíl respondentů
Časové okno: Různé 12-60 měsíců
Respondent je definován jako subjekt s určitou cílovou hodnotou NOT nebo určitým snížením NOT ve srovnání se screeningem. Ve skupině s injekčním iStentem nesmí pacient léčený očními hypotenzními léky ani podstoupit pooperační zákrok k přemístění nebo odstranění stentu (stentů) před návštěvou. Vzhledem k tomu, že neexistuje úplný konsensus ohledně definice klinické odpovědi, soubor cílových hodnot NOT (např. směrem dolů od 22 mm Hg v krocích po 1 mm Hg) a snížení NOT (např. směrem dolů od nejvyššího snížení IOP bude vyhodnocen v krocích po 5 %.
Různé 12-60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 0-60 měsíců

Míra očních nežádoucích příhod během 60 měsíců

  • Nález z NOT, nejlépe korigovaná zraková ostrost, zorné pole
  • Nálezy ze štěrbinové lampy, fundu a gonioskopického vyšetření
0-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCF-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce iStentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit