Proefpersonen met openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of oculaire hypertensie die niet eerder medische en chirurgische therapie hebben ondergaan, behandeld met twee trabeculaire micro-bypass-stents (iStent Inject) of travoprost
2 september 2022 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van proefpersonen met openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of oculaire hypertensie die niet eerder medische en chirurgische therapie hebben ondergaan, behandeld met twee trabeculaire micro-bypass-stents (iStent-injectie) of travoprost-oogheelkundige oplossing 0,004%
Evaluatie van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van twee iStent-injectieapparaten versus medische therapie in de ogen van personen met primair openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of oculaire hypertensie die niet eerder zijn behandeld voor medische en chirurgische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van twee iStent-injectieapparaten versus medische therapie in de ogen van personen met primair openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of oculaire hypertensie die niet eerder zijn behandeld voor medische en chirurgische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Phakisch studieoog
- IOD ≥ 21 mmHg en ≤ 40 mmHg bij het screeningsbezoek (proefpersonen met OHT hebben een tweede screening IOP-meting nodig
Uitsluitingscriteria:
- Afake of pseudofake ogen (AC-IOL's of PC-IOL's)
- Eerder gebruik van lokale prostaglandine-analogen of eerdere medische therapie voor glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iStent-injectie
Implantatie van twee iStent-injectieapparaten
|
Implantatie van twee iStent-injectieapparaten
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Travoprost druppels
|
Travoprost druppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van screening in gemiddelde dagelijkse IOP (mm Hg) bij het bezoek van maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse IOP vs. screening
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
|
|
Verandering in screening in tijdgewijze IOP's
Tijdsspanne: Diverse Maand 12-60
|
Diverse Maand 12-60
|
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Diverse 12-60 maanden
|
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een bepaalde doel-IOD-waarde of een bepaalde verlaging van de IOP in vergelijking met screening.
In de iStent-injectiegroep mag een responder geen oculaire hypotensieve medicatie gebruiken of een postoperatieve procedure hebben ondergaan om stent(s) te verplaatsen of te verwijderen voorafgaand aan het bezoek.
Vanwege het ontbreken van een volledige consensus over de definitie van een klinische responder, is een reeks doel-IOD-waarden (bijv. neerwaarts vanaf 22 mm Hg in stappen van 1 mm Hg) en verlagingen van de IOP (bijv. IOP in stappen van 5%) wordt geëvalueerd.
|
Diverse 12-60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Percentage oculaire bijwerkingen gedurende 60 maanden
|
0-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCF-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .