Nyitott zugú glaukómában, pszeudoexfoliatív glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, orvosi és sebészeti kezelésben nem részesült alanyok, akiket két trabekuláris mikro-bypass stenttel (iStent Inject) vagy Travoprosttal kezeltek
2022. szeptember 2. frissítette: Glaukos Corporation
Nyitott zugú glaukómában, pszeudoexfoliatív glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, két trabekuláris mikrobypass stenttel (iStent Inject) vagy 0,004%-os Travoprost szemészeti oldattal kezelt, orvosi és sebészeti kezelésben nem részesült alanyok prospektív, randomizált értékelése
Két iStent injekciós eszköz intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatásának értékelése az orvosi terápiához képest primer nyitott zugú glaukómában, pszeudoexfoliatív glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyok szemében, akik még nem részesültek orvosi és sebészeti kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két iStent injekciós eszköz intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatásának értékelése az orvosi terápiához képest primer nyitott zugú glaukómában, pszeudoexfoliatív glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyok szemében, akik még nem részesültek orvosi és sebészeti kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Phakic tanulmányozó szem
- IOP ≥ 21 Hgmm és ≤ 40 Hgmm a szűrővizsgálaton (az OHT-ban szenvedő alanyoknak egy második szűrési IOP mérésre van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Aphakiás vagy pszeudophakiás szemek (AC-IOL vagy PC-IOL)
- Helyi prosztaglandin analógok korábbi alkalmazása vagy korábbi orvosi kezelés a glaukóma kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iStent injekció
Két iStent injekciós eszköz beültetése
|
Két iStent injekciós eszköz beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Drog
Travoprost cseppek
|
Travoprost cseppek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szűréshez képest az átlagos napi szemnyomásban (Hgmm) a 12. havi vizitnél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi szemnyomás változása a szűréshez képest
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
|
|
Változás a szűrésben az időbeli IOP-okban
Időkeret: Különböző hónap 12-60
|
Különböző hónap 12-60
|
|
|
Válaszadók aránya
Időkeret: Különböző 12-60 hónapig
|
A válaszadó olyan alanyként definiálható, akinek egy bizonyos cél IOP-értéke van, vagy az IOP bizonyos mértékben csökkent a szűréshez képest.
Az iStent injekciós csoportban a reagáló nem kaphat okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert, és nem végezhetett posztoperatív eljárást a stent(ek) áthelyezésére vagy eltávolítására a látogatás előtt.
Mivel nincs teljes konszenzus a klinikai válaszadó meghatározásáról, a szemnyomás célértékeinek halmazáról (pl. 22 Hgmm-ről lefelé 1 Hgmm-es lépésekben) és az IOP csökkentésére (pl. a legmagasabb csökkenéstől lefelé). Az IOP 5%-os lépésekben kerül kiértékelésre.
|
Különböző 12-60 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események jelentése
Időkeret: 0-60 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események aránya 60 hónapon keresztül
|
0-60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCF-027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .