Personer med åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom eller okulær hypertensjon som er naive til medisinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikrobypass-stents (iStent Inject) eller Travoprost
2. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomisert evaluering av personer med åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom eller okulær hypertensjon som er naive for medisinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikrobypass-stents (iStent Inject) eller Travoprost oftalmisk løsning 0,004 %
Evaluering av den intraokulære trykket (IOP)-senkende effekten av to iStent-injeksjonsenheter versus medisinsk terapi i øynene til forsøkspersoner med primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller okulær hypertensjon som er naive for medisinsk og kirurgisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av den intraokulære trykket (IOP)-senkende effekten av to iStent-injeksjonsenheter versus medisinsk terapi i øynene til forsøkspersoner med primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller okulær hypertensjon som er naive for medisinsk og kirurgisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Phakisk studieøye
- IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg ved screeningbesøket (pasienter med OHT krever en andre screening IOP-måling
Ekskluderingskriterier:
- Afake eller pseudofake øyne (AC-IOL eller PC-IOL)
- Tidligere bruk av aktuelle prostaglandinanaloger eller tidligere medisinsk behandling for glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iStent-injeksjon
Implantasjon av to iStent-injeksjonsenheter
|
Implantasjon av to iStent-injeksjonsenheter
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel
Travoprost faller
|
Travoprost faller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra screening i gjennomsnittlig daglig IOP (mm Hg) ved besøket 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig IOP vs. screening
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
|
Endring i screening i tidsmessige IOPer
Tidsramme: Diverse Måned 12-60
|
Diverse Måned 12-60
|
|
|
Andel respondenter
Tidsramme: Diverse 12-60 mnd
|
En responder er definert som et individ med en viss IOP-målverdi eller en viss reduksjon av IOP sammenlignet med screening.
I iStent-injeksjonsgruppen må en responder ikke være på okulær hypotensive medisiner eller ha hatt en postoperativ prosedyre for å flytte eller fjerne stent(er) før besøket.
På grunn av mangelen på fullstendig konsensus om definisjonen av en klinisk responder, et sett med mål IOP-verdier (f.eks. nedover fra 22 mm Hg i trinn på 1 mm Hg) og reduksjoner av IOP (f.eks. nedover fra høyeste reduksjon i IOP i trinn på 5%) vil bli evaluert.
|
Diverse 12-60 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-60 måneder
|
Hyppighet av okulære bivirkninger gjennom 60 måneder
|
0-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCF-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .