Patienter med öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi, behandlade med två trabekulära mikrobypass-stent (iStent Inject) eller Travoprost
2 september 2022 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiserad utvärdering av försökspersoner med öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi, behandlade med två trabekulära mikrobypass-stents (iStent Inject) eller Travoprost Oftalmisk lösning 0,004 %
Utvärdering av den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av två iStent-injektionsanordningar jämfört med medicinsk terapi i ögonen hos patienter med primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av två iStent-injektionsanordningar jämfört med medicinsk terapi i ögonen hos patienter med primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Phakiskt studieöga
- IOP ≥ 21 mmHg och ≤ 40 mmHg vid screeningbesöket (försökspersoner med OHT kräver en andra screening-IOP-mätning
Exklusions kriterier:
- Afaka eller pseudofaka ögon (AC-IOL eller PC-IOL)
- Tidigare användning av aktuella prostaglandinanaloger eller tidigare medicinsk behandling för glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iStent injicera
Implantation av två iStent-injektionsenheter
|
Implantation av två iStent-injektionsenheter
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel
Travoprost droppar
|
Travoprost droppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från screening i genomsnittlig daglig IOP (mm Hg) vid månad 12-besöket.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig IOP vs. screening
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
|
|
Förändring i screening i tidsmässiga IOPs
Tidsram: Diverse Månad 12-60
|
Diverse Månad 12-60
|
|
|
Andel svarande
Tidsram: Olika 12-60 månader
|
En responder definieras som en patient med ett visst IOP-målvärde eller en viss minskning av IOP jämfört med screening.
I iStent-injektionsgruppen får en som svarar inte vara på okulära hypotensiva mediciner eller ha genomgått ett postoperativt ingrepp för att flytta eller ta bort stent(ar) före besöket.
På grund av avsaknaden av en fullständig konsensus om definitionen av en klinisk responder, en uppsättning mål-IOP-värden (t.ex. nedåt från 22 mm Hg i steg om 1 mm Hg) och minskningar av IOP (t.ex. nedåt från den högsta minskningen i IOP i steg om 5 %) kommer att utvärderas.
|
Olika 12-60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 0-60 månader
|
Frekvens av okulära biverkningar under 60 månader
|
0-60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCF-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .