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通常の内視鏡検査を伴う嚥下障害患者における経験的拡張の役割

2020年6月17日 更新者:Washington University School of Medicine
私たちの研究の目的は、上部内視鏡検査で食道が正常に見えている嚥下困難患者に、ゴム製拡張器を使って食道を伸ばすことが効果があるかどうかを判断することです。 これを行うために、患者が異なる直径の拡張器を使用して食道拡張(ストレッチ)を受けるランダム化比較研究を実施します。 ベースライン(拡張前)と手術後1、3、6、12か月間の症状の重症度の変化を測定します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

嚥下障害は通常、食べ物が喉や胸に引っかかる感覚 (食道嚥下障害) や、飲み込みを開始する際の困難 (口腔咽頭嚥下障害) を指します。 通常、口腔咽頭嚥下障害と食道嚥下障害に分類されます。 中咽頭嚥下障害は通常、神経筋疾患や頭頸部の悪性腫瘍の結果であり、ほとんどの場合、病歴と身体検査に基づいて診断できます。 食道嚥下障害患者はさらに 2 つのグループに分類できます。内視鏡検査で食道の粘膜や運動に明らかな異常があるものと、内視鏡検査で正常な所見があるもの。

嚥下障害や内視鏡検査での異常所見を伴う患者の診断と治療は広く研究されており、このテーマに関しては明確に定義された診療ガイドラインが利用可能です。 これとは対照的に、上部内視鏡検査 (DNE) で食道が正常に見える食道型嚥下障害患者群の管理戦略は、10 年以上にわたり論争の的となっています。 DNE患者はいくつかのカテゴリーに分類されると考えられており、内視鏡検査では見られない非常に微妙な食道の狭窄や輪を有する患者、さらには非びらん性逆流症、好酸球性食道炎、食道の原発性運動障害、そして最後に、「機能性」嚥下障害のある人(原因が特定できない人)です。 DNE患者の評価と治療には、プロトンポンプ阻害剤療法の試験、好酸球性食道炎や非びらん性逆流症を除外するためのランダム生検の採取、圧力測定や食道のpHモニタリングへの紹介、経験的検査など、いくつかのアプローチが提唱されている。大口径ブジーを使用した食道拡張術。 これらの選択肢のうち、大径ブジーを用いた経験的な食道拡張は、DNE の治療に関して、最新の AGA ガイドラインおよび食道学の分野の多くの専門家によって推奨されている初期管理アプローチです。

DNE患者における経験的な食道拡張の最初の証拠は、マーシャルらによる遡及研究から得られたもので、直径の大きなブジーによる拡張後に患者の50%が症状の持続的な改善を経験したことを発見した。 これに続いて、Colon らによるランダム化比較試験が行われ、経験的な食道ブジー拡張の有意な利点が再び発見されました。 しかし、2000 年代半ばの 2 つのランダム化試験では、経験的な食道拡張の利点は見つかりませんでした。ただし、これらの研究で使用された拡張方法は、マーシャルとコロンらが使用した拡張方法とは異なりました。 これらの矛盾した結果にもかかわらず、経験的拡張は地域の消化器科医の間で引き続き人気があり、DEN 患者の治療に安全で効果的な介入であると認識されています。 Olsonらによる最近の研究では、米国ではDNEに対する経験的拡張が食道狭窄に対する拡張よりも一般的に行われており、合併症発生率は0.65%であることが判明した。 さらに、医学界に財政的圧力がかかっている現在、最初の診断上部内視鏡検査時に経験的に DNE を拡張することは、症状の軽減に効果的であれば大幅な節約につながる可能性があります。さらなる診断検査、投薬、繰り返しの内視鏡検査の必要性を回避します。

これを念頭に置いて、私たちの目標は、医学文献に存在するギャップを埋めるために、DNE 患者における経験的拡張の役割を評価するランダム化対照試験を実施することです。 具体的には、以下の 3 つの重要な点について先行研究が不足している。 まず、食道内圧測定と pH モニタリングは患者に対して一律に実施されていませんでした。この検査は、DNE の原因と考えられている食道の運動障害や非びらん性逆流症を除外するために非常に重要です。 第二に、どの研究でも食道生検は行われていませんでした。好酸球性食道炎や非びらん性逆流症は嚥下障害を引き起こす可能性があり、食道粘膜の顕微鏡検査がなければ見逃される可能性があるため、これは過去5年間でDNE患者全員の評価の標準部分となっている。 最後に、症状を評価するためにメイヨー嚥下障害アンケート (MDQ) などの標準化され検証された嚥下障害アンケートを使用した研究はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢: > 18 歳。
  2. 嚥下障害のためEGDを受けている外来患者。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 内視鏡検査の異常(狭窄、運動異常または粘膜が観察される)
  • 病歴と身体検査に基づいて中咽頭嚥下障害が疑われる
  • CVAまたはその他の神経疾患の病歴
  • 既知の膠原病(SLE、強皮症、CREST、RA)
  • 既知の組織病理学に基づいた食道運動障害、例: アカラシア
  • 胸部または前腸の手術歴(胆嚢摘出術を除く)
  • 以前の胸部放射線治療
  • EGD中に判定された食道裂孔ヘルニア>2cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:フランス語27まで拡張
食道はセイボリー拡張器で拡張されます。
実験的:食道を54フレンチに拡張
食道はセイボリー拡張器で拡張されます
食道はセイボリー拡張器で拡張されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10 cm VAS スケールを使用して定量化された嚥下障害の改善
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
通常の内視鏡検査による嚥下障害患者の食道生検の収率を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
嚥下障害患者および正常な内視鏡検査患者における HRM および pH モニタリングの収率を評価する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
嚥下障害患者および正常な内視鏡検査患者における経験的拡張に対する反応の予測因子を特定する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月24日

研究の完了 (実際)

2013年10月24日

試験登録日

最初に提出

2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201106053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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