- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01444066
Роль эмпирической дилатации у пациентов с дисфагией при нормальной эндоскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия обычно относится к ощущению застревания пищи в горле или грудной клетке (эзофагеальная дисфагия), а также к затруднению начала глотания (орофарингеальная дисфагия). Обычно ее делят на орофарингеальную и пищеводную дисфагию. Орофарингеальная дисфагия обычно является результатом нервно-мышечного заболевания, а также злокачественных новообразований головы и шеи и в большинстве случаев может быть диагностирована на основании анамнеза и физического осмотра. Пациентов с пищеводной дисфагией можно разделить на две подгруппы; пациенты с явными аномалиями слизистой оболочки пищевода или подвижности при эндоскопии и пациенты с нормальными результатами эндоскопического исследования.
Диагностика и лечение пациентов с дисфагией и аномальными результатами эндоскопии были тщательно изучены, и по этому вопросу имеются четко определенные практические рекомендации. В отличие от этого, стратегия ведения группы пациентов с дисфагией пищеводного типа и нормальным изображением пищевода при эндоскопии верхних отделов (DNE) была предметом споров на протяжении более десяти лет. Считается, что пациентов с ДНЭ можно разделить на несколько категорий: пациенты с очень тонкими стриктурами и кольцами в пищеводе, которые не видны при эндоскопии, а также пациенты с неэрозивной рефлюксной болезнью, эозинофильным эзофагитом, первичными нарушениями моторики пищевода, и, наконец, те, у кого «функциональная» дисфагия (у которых не может быть идентифицирована причина). Было предложено несколько подходов для оценки и лечения пациентов с ДНЭ, включая пробную терапию ингибиторами протонной помпы, получение случайных биопсий для исключения эозинофильного эзофагита и неэрозивной рефлюксной болезни, направление на манометрию и мониторинг рН пищевода, а также эмпирический расширение пищевода бужом большого калибра. Из этих вариантов эмпирическая дилатация пищевода с помощью бужа большого диаметра была первоначальным подходом к лечению, рекомендованным самыми последними рекомендациями AGA, а также многими экспертами в области эзофагологии для лечения ДНЭ.
Первоначальные доказательства эмпирической дилатации пищевода у пациентов с ДНЭ были получены в ретроспективном исследовании Marshal et al., которые обнаружили, что у 50% пациентов наблюдается устойчивое улучшение симптомов после дилатации с помощью бужа большого диаметра. За этим последовало рандомизированное контролируемое исследование Колона и его коллег, которые снова обнаружили значительное преимущество эмпирической дилатации пищевода бужами. Однако два рандомизированных исследования, проведенные в середине 2000-х годов, не обнаружили никакой пользы от эмпирической дилатации пищевода; хотя методы дилатации, использованные в этих исследованиях, отличались от методов, используемых Marshal and Colon et al. Несмотря на эти противоречивые результаты, эмпирическая дилатация продолжает оставаться популярной среди гастроэнтерологов и считается безопасным и эффективным методом лечения пациентов с ДЭН. Недавнее исследование Olson et al. показало, что эмпирическая дилатация при ДНЭ выполнялась чаще, чем дилатация для дилатации стриктур пищевода в Соединенных Штатах, и связана с частотой осложнений 0,65%. Кроме того, в нынешнюю эпоху финансового давления на медицинское сообщество эмпирическая дилатация при ДНЭ во время первой диагностической эндоскопии верхних отделов может привести к значительной экономии средств, если она эффективна для облегчения симптомов; устраняя необходимость дальнейшего диагностического тестирования, лекарств и повторной эндоскопии.
Имея это в виду, наша цель — провести рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль эмпирической дилатации у пациентов с ДНЭ, чтобы помочь заполнить существующие пробелы в медицинской литературе. В частности, предшествующие исследования отсутствуют в отношении трех важных моментов. Во-первых, эзофагеальная манометрия и рН-мониторинг не всегда проводились у пациентов; это исследование имеет решающее значение для исключения нарушений моторики пищевода и неэрозивной рефлюксной болезни, которые считаются причинами ДНЭ. Во-вторых, ни в одном из исследований не выполнялась биопсия пищевода; это стало стандартной частью обследования всех пациентов с ДНЭ за последние 5 лет, поскольку эозинофильный эзофагит и неэрозивная рефлюксная болезнь могут привести к дисфагии и могут быть пропущены без микроскопического исследования слизистой оболочки пищевода. Наконец, ни в одном из исследований не использовался стандартизированный и утвержденный опросник по дисфагии, такой как опросник Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ), для оценки симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов: > 18 лет.
- Амбулаторные пациенты, перенесшие ЭГДС по поводу дисфагии.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аномальная эндоскопия (наблюдаются стриктуры, аномальная подвижность или слизистая оболочка)
- Подозрение на ротоглоточную дисфагию на основании анамнеза и физического осмотра
- История CVA или другого неврологического расстройства
- Известное заболевание соединительной ткани (СКВ, склеродермия, CREST, РА)
- Известное моторное расстройство пищевода, основанное на гистопатологии, например. ахалазия
- Предшествующая операция на грудной клетке или передней кишке (за исключением холецистэктомии)
- Предшествующая торакальная лучевая терапия
- Грыжа пищеводного отверстия > 2 см по оценке во время ЭГДС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: расширение до 27 франц.
|
Пищевод будет расширен дилататором Savory.
|
|
Экспериментальный: Расширение пищевода до 54 французских
Пищевод будет расширен дилататором Savory.
|
Пищевод будет расширен дилататором Savory.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение дисфагии, количественно оцененное по 10-сантиметровой шкале ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить результаты биопсии пищевода у пациентов с дисфагией при нормальной эндоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить результаты мониторинга HRM и pH у пациентов с дисфагией и нормальной эндоскопией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Определите предикторы ответа на эмпирическую дилатацию у пациентов с дисфагией и нормальной эндоскопией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201106053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .