- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01444066
El papel de la dilatación empírica en pacientes con disfagia con endoscopia normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia generalmente se refiere a la sensación de que la comida se atasca en la garganta o el pecho (disfagia esofágica), así como a la dificultad para iniciar la deglución (disfagia orofaríngea). Por lo general, se clasifica en disfagia orofaríngea y esofágica. La disfagia orofaríngea suele ser el resultado de una enfermedad neuromuscular, así como de una neoplasia maligna de cabeza y cuello, y en la mayoría de los casos se puede diagnosticar con base en la anamnesis y el examen físico. Los pacientes con disfagia esofágica se pueden subclasificar en dos grupos; aquellos con anormalidad obvia en la mucosa esofágica o motilidad en la endoscopia y aquellos con hallazgos normales en el examen endoscópico.
El diagnóstico y tratamiento de pacientes con disfagia y hallazgos anormales en la endoscopia ha sido ampliamente estudiado y existen guías de práctica bien definidas sobre el tema. En contraste con esto, la estrategia de manejo para el grupo de pacientes con disfagia de tipo esofágico y un esófago de apariencia normal en la endoscopia alta (DNE) ha sido un tema de controversia durante más de una década. Se cree que los pacientes con DNE se clasifican en varias categorías, aquellos con estenosis y anillos muy sutiles en el esófago que no se ven durante la endoscopia, así como pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva, esofagitis eosinofílica, trastornos primarios de la motilidad del esófago, y finalmente aquellos con disfagia "funcional" (en los que no se puede identificar una causa). Se han recomendado varios enfoques para la evaluación y el tratamiento de pacientes con DNE, incluida una prueba de terapia con inhibidores de la bomba de protones, la obtención de biopsias aleatorias para excluir la esofagitis eosinofílica y la enfermedad por reflujo no erosiva, derivación para manometría y monitoreo del pH esofágico, así como pruebas empíricas. Dilatación esofágica con bougie de gran calibre. De estas opciones, la dilatación esofágica empírica con un bougie de gran diámetro ha sido el enfoque de manejo inicial recomendado por las guías AGA más recientes, así como por muchos expertos en el campo de la esofagología, para el tratamiento de la EDN.
La evidencia inicial para la dilatación esofágica empírica en pacientes con DNE provino de un estudio retrospectivo realizado por Marshal et al, quienes encontraron que el 50 % de los pacientes experimentaron una mejoría sostenida de los síntomas después de la dilatación con una sonda de gran diámetro. Esto fue seguido por un ensayo controlado aleatorizado por Colon y colaboradores, quienes nuevamente encontraron un beneficio significativo para la dilatación empírica con bujía esofágica. Sin embargo, dos ensayos aleatorios a mediados de la década de 2000 no encontraron ningún beneficio en la dilatación esofágica empírica; aunque los métodos de dilatación utilizados en estos estudios diferían de los utilizados por Marshal y Colon et al. A pesar de estos resultados contradictorios, la dilatación empírica sigue siendo popular entre los gastroenterólogos de la comunidad y se percibe como una intervención segura y eficaz para el tratamiento de pacientes con DEN. Un estudio reciente de Olson et al encontró que la dilatación empírica para DNE se realizó con más frecuencia que la dilatación para dilatación para estenosis esofágicas en los Estados Unidos y se asocia con una tasa de complicaciones del 0,65%. Además, en la era actual de presión financiera sobre la comunidad médica, la dilatación empírica para DNE en el momento de la primera endoscopia superior de diagnóstico podría generar un ahorro significativo si es eficaz para aliviar los síntomas; al obviar la necesidad de más pruebas de diagnóstico, medicamentos y endoscopia repetida.
Con esto en mente, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe el papel de la dilatación empírica en pacientes con DNE, para ayudar a llenar los vacíos existentes en la literatura médica. Específicamente, faltan estudios previos con respecto a tres puntos importantes. En primer lugar, la manometría esofágica y la monitorización del pH no se realizaron de manera uniforme en los pacientes; esta prueba es crucial para excluir los trastornos de la motilidad esofágica y la enfermedad por reflujo no erosiva, que se cree que son las causas de la DNE. En segundo lugar, no se realizaron biopsias esofágicas en ninguno de los estudios; esto se ha convertido en una parte estándar de la evaluación de todos los pacientes con DNE en los últimos 5 años, ya que la esofagitis eosinofílica y la enfermedad por reflujo no erosiva pueden provocar disfagia y pueden pasar desapercibidas sin un examen microscópico de la mucosa esofágica. Finalmente, ninguno de los estudios utilizó un cuestionario de disfagia estandarizado y validado, como el Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) para evaluar los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Barnes Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes: > 18 años.
- Pacientes ambulatorios sometidos a EGD por disfagia.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Endoscopia anormal (estenosis, motilidad anormal o mucosa observada)
- Sospecha de disfagia orofaríngea con base en la historia clínica y el examen físico
- Antecedentes de CVA u otro trastorno neurológico
- Enfermedad conocida del tejido conectivo (SLE, esclerodermia, CREST, RA)
- Trastorno motor esofágico basado en histopatología conocido, p. acalasia
- Cirugía torácica o del intestino anterior previa (excluyendo colecistectomía)
- Radioterapia torácica previa
- Hernia de hiato> 2 cm según lo juzgado durante EGD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: dilatación a 27 francés
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El esófago se dilatará con un dilatador Savory.
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Experimental: Dilatación del esófago a 54 French
El esófago se dilatará con un dilatador Savory
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El esófago se dilatará con un dilatador Savory.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de la disfagia, cuantificada mediante escala EVA de 10 cm
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de la biopsia esofágica en pacientes con disfagia con endoscopia normal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar el rendimiento de la HRM y la pHmetría en pacientes con disfagia y endoscopia normal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Identificar predictores de respuesta a la dilatación empírica en pacientes con disfagia y endoscopia normal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201106053
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