Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til empirisk dilatasjon hos pasienter med dysfagi med normal endoskopi

17. juni 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Målet med vår studie er å finne ut om strekking av spiserøret med en gummidilatator hjelper pasienter med svelgevansker som har en normalt utseende spiserør ved øvre endoskopi. For å gjøre dette vil vi utføre en randomisert kontrollert studie, hvor pasienter skal gjennomgå esophageal dilatation (stretching) med dilatatorer med forskjellige diameter. Vi vil måle endring i symptomalvorlighet mellom baseline (før utvidelse) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dysfagi refererer vanligvis til følelsen av at mat sitter fast i halsen eller brystet (øsofagusdysfagi) samt problemer med å starte svelging (orofaryngeal dysfagi). Det er vanligvis klassifisert i orofaryngeal og esophageal dysfagi. Orofaryngeal dysfagi er typisk et resultat av nevromuskulær sykdom så vel som hode- og nakkemalignitet og kan diagnostiseres på grunnlag av anamnese og fysisk undersøkelse i de fleste tilfeller. Pasienter med esophageal dysfagi kan videre underklassifiseres i to grupper; de med åpenbare abnormiteter i spiserørsslimhinnen eller motilitet ved endoskopi og de med normale funn ved endoskopisk undersøkelse.

Diagnostisering og behandling av pasienter med dysfagi og unormale funn ved endoskopi har blitt grundig studert, og det finnes veldefinerte retningslinjer for praksis om emnet. I motsetning til dette har håndteringsstrategien for gruppen av pasienter med dysfagi av øsofagustype og spiserør som ser normalt ut ved øvre endoskopi (DNE) vært et kontroversielt tema i over et tiår. De pasientene med DNE antas å falle inn i flere kategorier, de med svært subtile forsnevringer og ringer i spiserøret som ikke sees under endoskopi, samt pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom, eosinofil øsofagitt, primære motilitetsforstyrrelser i spiserøret, og til slutt de med "funksjonell" dysfagi (hvor ingen årsak kan identifiseres). Flere tilnærminger har blitt tatt til orde for evaluering og behandling av pasienter med DNE, inkludert en utprøving av protonpumpehemmerterapi, innhenting av tilfeldige biopsier for å utelukke eosinofil øsofagitt og ikke-erosiv reflukssykdom, henvisning for manometri og esophageal pH-overvåking, samt empirisk esophageal dilatation med en stor kaliber bougie. Av disse alternativene har empirisk esophageal dilatation med en bougie med stor diameter vært den første behandlingstilnærmingen anbefalt av de nyeste AGA-retningslinjene, så vel som mange eksperter innen esophagology, for behandling av DNE.

De første bevisene for empirisk esophageal dilatasjon hos pasienter med DNE kom fra en retrospektiv studie av Marshal et al, som fant at 50 % av pasientene opplevde en vedvarende forbedring av symptomene etter dilatasjon med en bougie med stor diameter. Dette ble fulgt av en randomisert kontrollert studie av Colon og medarbeidere, som igjen fant en betydelig fordel med empirisk esophageal bougie dilatasjon. Imidlertid fant to randomiserte studier på midten av 2000-tallet ingen fordeler med empirisk esophageal dilatasjon; selv om dilatasjonsmetodene som ble brukt i disse studiene skilte seg fra de som ble brukt av Marshal og Colon et al. Til tross for disse motstridende resultatene, fortsetter empirisk dilatasjon å være populær av lokalsamfunnets gastroenterologer, og oppfattes som en sikker effektiv intervensjon for behandling av pasienter med DEN. En fersk studie av Olson et al fant at empirisk dilatasjon for DNE ble utført mer vanlig enn dilatasjon for dilatasjon for esophageal strikturer i USA og er assosiert med en 0,65 % komplikasjonsrate. I tillegg, i den nåværende epoken med økonomisk press på det medisinske samfunnet, kan empirisk dilatasjon for DNE på tidspunktet for den første diagnostiske øvre endoskopien føre til betydelige besparelser hvis det er effektivt for å lindre symptomer; ved å unngå behovet for ytterligere diagnostiske tester, medisiner og gjentatt endoskopi.

Med dette i tankene er målet vårt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til empirisk dilatasjon hos pasienter med DNE, for å fylle eksisterende hull i medisinsk litteratur. Konkret mangler tidligere studier med hensyn til tre viktige punkter. For det første ble ikke esophageal manometri og pH-overvåking utført jevnt på pasienter; denne testen er avgjørende for å utelukke esophageal motilitetsforstyrrelser og ikke-erosiv reflukssykdom, som antas å være årsaker til DNE. For det andre ble det ikke utført øsofagusbiopsier i noen av studiene; dette har blitt en standard del av evalueringen av alle pasienter med DNE i løpet av de siste 5 årene, da eosinofil øsofagitt og ikke-erosiv reflukssykdom kan føre til dysfagi og kan bli oversett uten mikroskopisk undersøkelse av esophageal mucosa. Til slutt brukte ingen av studiene et standardisert og validert dysfagi spørreskjema, for eksempel Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ) for å evaluere symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder: > 18 år.
  2. Polikliniske pasienter som gjennomgår EGD for dysfagi.
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal endoskopi (striktur, unormal motilitet eller slimhinne observert)
  • Orofaryngeal dysfagi mistenkt basert på anamnese og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med CVA eller annen nevrologisk lidelse
  • Kjent bindevevssykdom (SLE, sklerodermi, CREST, RA)
  • Kjent histopatologibasert øsofagusmotorisk lidelse, f.eks. akalasi
  • Tidligere thorax- eller fortarmkirurgi (unntatt kolecystektomi)
  • Forutgående thoraxstrålebehandling
  • Hiatusbrokk >2 cm som bedømt under EGD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: utvidelse til 27 fransk
Spiserøret vil bli utvidet med en Savory dilatator.
Eksperimentell: Utvidelse av spiserøret til 54 fransk
Spiserøret vil bli utvidet med en Savory dilatator
Spiserøret vil bli utvidet med en Savory dilatator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av dysfagi, kvantifisert ved hjelp av 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer utbyttet av esophageal biopsi hos pasienter med dysfagi med normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer utbyttet av HRM og pH-overvåking hos pasienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Identifisere prediktorer for respons på empirisk dilatasjon hos pasienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere