- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444066
Rollen til empirisk dilatasjon hos pasienter med dysfagi med normal endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi refererer vanligvis til følelsen av at mat sitter fast i halsen eller brystet (øsofagusdysfagi) samt problemer med å starte svelging (orofaryngeal dysfagi). Det er vanligvis klassifisert i orofaryngeal og esophageal dysfagi. Orofaryngeal dysfagi er typisk et resultat av nevromuskulær sykdom så vel som hode- og nakkemalignitet og kan diagnostiseres på grunnlag av anamnese og fysisk undersøkelse i de fleste tilfeller. Pasienter med esophageal dysfagi kan videre underklassifiseres i to grupper; de med åpenbare abnormiteter i spiserørsslimhinnen eller motilitet ved endoskopi og de med normale funn ved endoskopisk undersøkelse.
Diagnostisering og behandling av pasienter med dysfagi og unormale funn ved endoskopi har blitt grundig studert, og det finnes veldefinerte retningslinjer for praksis om emnet. I motsetning til dette har håndteringsstrategien for gruppen av pasienter med dysfagi av øsofagustype og spiserør som ser normalt ut ved øvre endoskopi (DNE) vært et kontroversielt tema i over et tiår. De pasientene med DNE antas å falle inn i flere kategorier, de med svært subtile forsnevringer og ringer i spiserøret som ikke sees under endoskopi, samt pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom, eosinofil øsofagitt, primære motilitetsforstyrrelser i spiserøret, og til slutt de med "funksjonell" dysfagi (hvor ingen årsak kan identifiseres). Flere tilnærminger har blitt tatt til orde for evaluering og behandling av pasienter med DNE, inkludert en utprøving av protonpumpehemmerterapi, innhenting av tilfeldige biopsier for å utelukke eosinofil øsofagitt og ikke-erosiv reflukssykdom, henvisning for manometri og esophageal pH-overvåking, samt empirisk esophageal dilatation med en stor kaliber bougie. Av disse alternativene har empirisk esophageal dilatation med en bougie med stor diameter vært den første behandlingstilnærmingen anbefalt av de nyeste AGA-retningslinjene, så vel som mange eksperter innen esophagology, for behandling av DNE.
De første bevisene for empirisk esophageal dilatasjon hos pasienter med DNE kom fra en retrospektiv studie av Marshal et al, som fant at 50 % av pasientene opplevde en vedvarende forbedring av symptomene etter dilatasjon med en bougie med stor diameter. Dette ble fulgt av en randomisert kontrollert studie av Colon og medarbeidere, som igjen fant en betydelig fordel med empirisk esophageal bougie dilatasjon. Imidlertid fant to randomiserte studier på midten av 2000-tallet ingen fordeler med empirisk esophageal dilatasjon; selv om dilatasjonsmetodene som ble brukt i disse studiene skilte seg fra de som ble brukt av Marshal og Colon et al. Til tross for disse motstridende resultatene, fortsetter empirisk dilatasjon å være populær av lokalsamfunnets gastroenterologer, og oppfattes som en sikker effektiv intervensjon for behandling av pasienter med DEN. En fersk studie av Olson et al fant at empirisk dilatasjon for DNE ble utført mer vanlig enn dilatasjon for dilatasjon for esophageal strikturer i USA og er assosiert med en 0,65 % komplikasjonsrate. I tillegg, i den nåværende epoken med økonomisk press på det medisinske samfunnet, kan empirisk dilatasjon for DNE på tidspunktet for den første diagnostiske øvre endoskopien føre til betydelige besparelser hvis det er effektivt for å lindre symptomer; ved å unngå behovet for ytterligere diagnostiske tester, medisiner og gjentatt endoskopi.
Med dette i tankene er målet vårt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til empirisk dilatasjon hos pasienter med DNE, for å fylle eksisterende hull i medisinsk litteratur. Konkret mangler tidligere studier med hensyn til tre viktige punkter. For det første ble ikke esophageal manometri og pH-overvåking utført jevnt på pasienter; denne testen er avgjørende for å utelukke esophageal motilitetsforstyrrelser og ikke-erosiv reflukssykdom, som antas å være årsaker til DNE. For det andre ble det ikke utført øsofagusbiopsier i noen av studiene; dette har blitt en standard del av evalueringen av alle pasienter med DNE i løpet av de siste 5 årene, da eosinofil øsofagitt og ikke-erosiv reflukssykdom kan føre til dysfagi og kan bli oversett uten mikroskopisk undersøkelse av esophageal mucosa. Til slutt brukte ingen av studiene et standardisert og validert dysfagi spørreskjema, for eksempel Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ) for å evaluere symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder: > 18 år.
- Polikliniske pasienter som gjennomgår EGD for dysfagi.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal endoskopi (striktur, unormal motilitet eller slimhinne observert)
- Orofaryngeal dysfagi mistenkt basert på anamnese og fysisk undersøkelse
- Anamnese med CVA eller annen nevrologisk lidelse
- Kjent bindevevssykdom (SLE, sklerodermi, CREST, RA)
- Kjent histopatologibasert øsofagusmotorisk lidelse, f.eks. akalasi
- Tidligere thorax- eller fortarmkirurgi (unntatt kolecystektomi)
- Forutgående thoraxstrålebehandling
- Hiatusbrokk >2 cm som bedømt under EGD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: utvidelse til 27 fransk
|
Spiserøret vil bli utvidet med en Savory dilatator.
|
|
Eksperimentell: Utvidelse av spiserøret til 54 fransk
Spiserøret vil bli utvidet med en Savory dilatator
|
Spiserøret vil bli utvidet med en Savory dilatator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av dysfagi, kvantifisert ved hjelp av 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer utbyttet av esophageal biopsi hos pasienter med dysfagi med normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer utbyttet av HRM og pH-overvåking hos pasienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Identifisere prediktorer for respons på empirisk dilatasjon hos pasienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201106053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .