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삼킴곤란 환자에서 정상 내시경 검사 시 경험적 확장의 역할

2020년 6월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine
우리 연구의 목표는 고무 확장기로 식도를 늘리는 것이 상부 내시경에서 식도가 정상적으로 보이는 삼킴 장애 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 우리는 환자가 다른 직경의 확장기로 식도 확장(스트레칭)을 받는 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 기준선(확장 전)과 시술 후 1, 3, 6, 12개월 사이의 증상 중증도 변화를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

삼킴곤란은 일반적으로 음식이 목이나 가슴에 걸리는 느낌(식도 연하곤란)과 삼킴 시작의 어려움(구인두 연하곤란)을 말합니다. 일반적으로 구인두 연하곤란과 식도 삼킴곤란으로 분류됩니다. 구인두 삼킴곤란은 전형적으로 두경부 악성 종양뿐만 아니라 신경근 질환의 결과이며 대부분의 경우 병력 및 신체 검사를 기반으로 진단할 수 있습니다. 식도 삼킴곤란 환자는 추가로 두 그룹으로 하위 분류될 수 있습니다. 식도 점막에 명백한 이상이 있거나 내시경 검사에서 운동성이 있는 사람과 내시경 검사에서 정상 소견이 있는 사람.

삼킴곤란 및 내시경 소견 이상 소견이 있는 환자의 진단과 치료는 광범위하게 연구되어 왔으며 이에 대한 명확한 진료지침이 있다. 이와는 대조적으로 상부 내시경(DNE)에서 식도 유형 연하곤란 및 식도가 정상으로 보이는 환자 그룹에 대한 관리 전략은 10년 넘게 논란의 대상이었습니다. DNE 환자는 내시경 검사에서 보이지 않는 식도에 매우 미묘한 협착과 고리가 있는 환자뿐만 아니라 비미란성 역류 질환, 호산구성 식도염, 식도의 일차 운동 장애, 마지막으로 "기능적" 삼킴곤란(원인을 확인할 수 없음)이 있는 사람. DNE 환자의 평가 및 치료를 위해 양성자 펌프 억제제 요법, 호산구성 식도염 및 비미란성 역류 질환을 배제하기 위한 무작위 생검 획득, 내압 측정 및 식도 pH 모니터링에 대한 의뢰, 경험적 대구경 부기를 이용한 식도 확장. 이러한 옵션 중 직경이 큰 부지를 사용한 경험적 식도 확장은 DNE 치료를 위해 식도학 분야의 많은 전문가뿐만 아니라 가장 최근의 AGA 지침에서 권장하는 초기 관리 방법이었습니다.

DNE 환자의 경험적 식도 확장에 대한 초기 증거는 Marshal 등의 후향적 연구에서 나온 것으로, 환자의 50%가 대구경 부지로 확장한 후 증상이 지속적으로 개선되었음을 발견했습니다. 이어서 Colon과 동료들의 무작위 통제 시험이 이어졌는데, 이들은 다시 경험적 식도 부기 확장에 상당한 이점이 있음을 발견했습니다. 그러나 2000년대 중반에 실시된 2건의 무작위 시험에서는 경험적 식도 확장의 이점을 발견하지 못했습니다. 이 연구에서 사용된 확장 방법은 Marshal 및 Colon et al. 이러한 상충되는 결과에도 불구하고 경험적 팽창은 지역 위장병 전문의에 의해 계속 인기가 있으며 DEN 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 개입으로 인식됩니다. Olson 등의 최근 연구에 따르면 DNE에 대한 경험적 확장은 미국의 식도 협착에 대한 확장에 대한 확장보다 더 일반적으로 수행되었으며 0.65%의 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 또한, 의료계에 재정적 압박이 가해지는 현 시대에 첫 번째 진단 상부 내시경 시 DNE에 대한 경험적 확장은 증상 완화에 효과적이라면 상당한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. 추가 진단 테스트, 약물 및 반복 내시경 검사의 필요성을 제거함으로써.

이를 염두에 두고 우리의 목표는 DNE 환자의 경험적 확장의 역할을 평가하는 무작위 통제 시험을 수행하여 의학 문헌의 기존 격차를 메우는 데 도움을 주는 것입니다. 특히 세 가지 중요한 사항에 대한 선행연구가 부족하다. 첫째, 식도 압력계와 pH 모니터링이 환자에게 균일하게 수행되지 않았습니다. 이 검사는 DNE의 원인으로 생각되는 식도 운동 장애 및 비 미란성 역류 질환을 배제하는 데 중요합니다. 둘째, 어떤 연구에서도 식도 생검을 수행하지 않았습니다. 이것은 호산구성 식도염 및 비미란성 역류 질환이 삼킴곤란으로 이어질 수 있고 식도 점막의 현미경 검사 없이 놓칠 ​​수 있기 때문에 지난 5년 동안 DNE를 가진 모든 환자 평가의 표준 부분이 되었습니다. 마지막으로, 어떤 연구도 증상을 평가하기 위해 Mayo Dysphagia Questionnaire(MDQ)와 같은 표준화되고 검증된 연하곤란 설문지를 사용하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령: > 18세.
  2. 연하곤란으로 EGD를 받는 외래 환자.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 비정상적인 내시경 검사(협착, 비정상적인 운동성 또는 점막이 관찰됨)
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 의심되는 구강인두 삼킴곤란
  • CVA 또는 기타 신경 장애의 병력
  • 알려진 결합 조직 질환(SLE, 경피증, CREST, RA)
  • 공지된 조직병리학 기반 식도 운동 장애, 예를 들어 이완불능증
  • 이전 흉부 또는 장 수술(담낭 절제술 제외)
  • 이전 흉부 방사선 치료
  • EGD 동안 판단한 열공 탈장 >2 cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 27 프랑스어로 확장
식도는 Savory 확장기로 확장됩니다.
실험적: 54 French로 식도 확장
식도는 Savory 확장기로 확장됩니다.
식도는 Savory 확장기로 확장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삼킴곤란 개선, 10cm VAS 척도로 정량화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삼킴곤란 환자에서 정상 내시경으로 식도 생검의 수율 평가
기간: 12 개월
12 개월
삼킴곤란 및 정상 내시경 환자의 HRM 및 pH 모니터링 수율 평가
기간: 12 개월
12 개월
삼킴곤란 및 정상 내시경 환자에서 경험적 확장에 대한 반응의 예측 인자를 식별합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201106053

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식도 확장에 대한 임상 시험

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