Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role empirické dilatace u pacientů s dysfagií s normální endoskopií

17. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem naší studie je zjistit, zda protahování jícnu gumovým dilatátorem pomáhá pacientům s polykacími obtížemi, kteří mají při horní endoskopii normálně vypadající jícen. Za tímto účelem provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, kde pacienti podstoupí dilataci jícnu (strečink) s dilatátory různého průměru. Změříme změnu závažnosti symptomů mezi výchozí hodnotou (před dilatací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie se typicky týká pocitu uvíznutí potravy v krku nebo hrudníku (esofageální dysfagie), stejně jako potíže se zahájením polykání (orofaryngeální dysfagie). Typicky se dělí na orofaryngeální a esofageální dysfagii. Orofaryngeální dysfagie je typicky důsledkem neuromuskulárního onemocnění a také malignity hlavy a krku a ve většině případů může být diagnostikována na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Pacienti s esofageální dysfagií mohou být dále rozděleni do dvou skupin; ti, kteří mají zjevnou abnormalitu sliznice nebo motility jícnu při endoskopii a ti, kteří mají normální nález při endoskopickém vyšetření.

Diagnóza a léčba pacientů s dysfagií a abnormálními nálezy při endoskopii byla rozsáhle studována a existují dobře definované praktické pokyny pro toto téma. Na rozdíl od toho je strategie léčby u skupiny pacientů s dysfagií jícnového typu a normálně vypadajícím jícnem při horní endoskopii (DNE) předmětem sporů již více než deset let. Předpokládá se, že pacienti s DNE spadají do několika kategorií, pacienti s velmi jemnými strikturami a prstenci v jícnu, které nejsou vidět během endoskopie, dále pacienti s neerozivní refluxní chorobou, eozinofilní ezofagitidou, primárními poruchami motility jícnu, a konečně ti s „funkční“ dysfagií (u kterých nelze zjistit žádnou příčinu). Pro hodnocení a léčbu pacientů s DNE bylo obhajováno několik přístupů, včetně studie léčby inhibitory protonové pumpy, získávání náhodných biopsií k vyloučení eozinofilní ezofagitidy a neerozivní refluxní choroby, doporučení k manometrii a monitorování pH jícnu, stejně jako empirické dilatace jícnu s velkým kalibrem bougie. Z těchto možností byla empirická dilatace jícnu s velkým průměrem bougie počátečním léčebným přístupem doporučeným nejnovějšími doporučeními AGA, jakož i mnoha odborníky v oboru ezofagologie pro léčbu DNE.

Počáteční důkazy pro empirickou dilataci jícnu u pacientů s DNE pocházejí z retrospektivní studie Marshala et al., kteří zjistili, že u 50 % pacientů došlo k trvalému zlepšení symptomů po dilataci s velkým průměrem bougie. Následovala randomizovaná kontrolovaná studie provedená Colonem a spolupracovníky, kteří opět zjistili významný přínos empirické dilatace jícnu. Dvě randomizované studie v polovině roku 2000 však nenalezly žádný přínos pro empirickou dilataci jícnu; i když se metody dilatace použité v těchto studiích lišily od metod používaných Marshalem a Colonem a kol. Navzdory těmto protichůdným výsledkům je empirická dilatace nadále oblíbená komunitními gastroenterology a je vnímána jako bezpečná a účinná intervence pro léčbu pacientů s DEN. Nedávná studie Olsona et al zjistila, že empirická dilatace pro DNE byla prováděna častěji než dilatace pro dilataci pro striktury jícnu ve Spojených státech a je spojena s 0,65% mírou komplikací. Navíc v současné době finančního tlaku na lékařskou komunitu by empirická dilatace DNE v době první diagnostické horní endoskopie mohla vést k významným úsporám, pokud je účinná při zmírňování příznaků; odstraněním potřeby dalších diagnostických testů, léků a opakované endoskopie.

S ohledem na tuto skutečnost je naším cílem provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící roli empirické dilatace u pacientů s DNE, abychom pomohli zaplnit stávající mezery v lékařské literatuře. Konkrétně chybí předchozí studie týkající se tří důležitých bodů. Za prvé, manometrie jícnu a monitorování pH nebyly u pacientů prováděny jednotně; toto vyšetření je klíčové pro vyloučení poruch motility jícnu a neerozivní refluxní choroby, které jsou považovány za příčiny DNE. Za druhé, v žádné ze studií nebyly provedeny biopsie jícnu; toto se stalo standardní součástí hodnocení všech pacientů s DNE za posledních 5 let, protože eozinofilní ezofagitida a neerozivní refluxní choroba mohou vést k dysfagii a mohou být vynechány bez mikroskopického vyšetření sliznice jícnu. Nakonec žádná ze studií nepoužila k hodnocení symptomů standardizovaný a ověřený dotazník dysfagie, jako je Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů: > 18 let.
  2. Ambulantní pacienti podstupující EGD pro dysfagii.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální endoskopie (pozorovaná striktura, abnormální motilita nebo sliznice)
  • Podezření na orofaryngeální dysfagii na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza CVA nebo jiné neurologické poruchy
  • Známé onemocnění pojivové tkáně (SLE, sklerodermie, CREST, RA)
  • Známá motorická porucha jícnu založená na histopatologii, např. achalázie
  • Předchozí operace hrudníku nebo předního střeva (kromě cholecystektomie)
  • Předchozí radiační terapie hrudníku
  • Hiátová kýla >2 cm podle posouzení během EGD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: dilatace na 27 francouz
Jícen bude dilatován pomocí Savory dilatátoru.
Experimentální: Dilatace jícnu na 54 francouzských
Jícen bude dilatován pomocí Savory dilatátoru
Jícen bude dilatován pomocí Savory dilatátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dysfagie, kvantifikované pomocí 10 cm VAS stupnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte výtěžnost biopsie jícnu u pacientů s dysfagií normální endoskopií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnoťte výtěžnost monitorování HRM a pH u pacientů s dysfagií a normální endoskopií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Identifikujte prediktory odpovědi na empirickou dilataci u pacientů s dysfagií a normální endoskopií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace jícnu

Předplatit