- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01444066
Role empirické dilatace u pacientů s dysfagií s normální endoskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfagie se typicky týká pocitu uvíznutí potravy v krku nebo hrudníku (esofageální dysfagie), stejně jako potíže se zahájením polykání (orofaryngeální dysfagie). Typicky se dělí na orofaryngeální a esofageální dysfagii. Orofaryngeální dysfagie je typicky důsledkem neuromuskulárního onemocnění a také malignity hlavy a krku a ve většině případů může být diagnostikována na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Pacienti s esofageální dysfagií mohou být dále rozděleni do dvou skupin; ti, kteří mají zjevnou abnormalitu sliznice nebo motility jícnu při endoskopii a ti, kteří mají normální nález při endoskopickém vyšetření.
Diagnóza a léčba pacientů s dysfagií a abnormálními nálezy při endoskopii byla rozsáhle studována a existují dobře definované praktické pokyny pro toto téma. Na rozdíl od toho je strategie léčby u skupiny pacientů s dysfagií jícnového typu a normálně vypadajícím jícnem při horní endoskopii (DNE) předmětem sporů již více než deset let. Předpokládá se, že pacienti s DNE spadají do několika kategorií, pacienti s velmi jemnými strikturami a prstenci v jícnu, které nejsou vidět během endoskopie, dále pacienti s neerozivní refluxní chorobou, eozinofilní ezofagitidou, primárními poruchami motility jícnu, a konečně ti s „funkční“ dysfagií (u kterých nelze zjistit žádnou příčinu). Pro hodnocení a léčbu pacientů s DNE bylo obhajováno několik přístupů, včetně studie léčby inhibitory protonové pumpy, získávání náhodných biopsií k vyloučení eozinofilní ezofagitidy a neerozivní refluxní choroby, doporučení k manometrii a monitorování pH jícnu, stejně jako empirické dilatace jícnu s velkým kalibrem bougie. Z těchto možností byla empirická dilatace jícnu s velkým průměrem bougie počátečním léčebným přístupem doporučeným nejnovějšími doporučeními AGA, jakož i mnoha odborníky v oboru ezofagologie pro léčbu DNE.
Počáteční důkazy pro empirickou dilataci jícnu u pacientů s DNE pocházejí z retrospektivní studie Marshala et al., kteří zjistili, že u 50 % pacientů došlo k trvalému zlepšení symptomů po dilataci s velkým průměrem bougie. Následovala randomizovaná kontrolovaná studie provedená Colonem a spolupracovníky, kteří opět zjistili významný přínos empirické dilatace jícnu. Dvě randomizované studie v polovině roku 2000 však nenalezly žádný přínos pro empirickou dilataci jícnu; i když se metody dilatace použité v těchto studiích lišily od metod používaných Marshalem a Colonem a kol. Navzdory těmto protichůdným výsledkům je empirická dilatace nadále oblíbená komunitními gastroenterology a je vnímána jako bezpečná a účinná intervence pro léčbu pacientů s DEN. Nedávná studie Olsona et al zjistila, že empirická dilatace pro DNE byla prováděna častěji než dilatace pro dilataci pro striktury jícnu ve Spojených státech a je spojena s 0,65% mírou komplikací. Navíc v současné době finančního tlaku na lékařskou komunitu by empirická dilatace DNE v době první diagnostické horní endoskopie mohla vést k významným úsporám, pokud je účinná při zmírňování příznaků; odstraněním potřeby dalších diagnostických testů, léků a opakované endoskopie.
S ohledem na tuto skutečnost je naším cílem provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící roli empirické dilatace u pacientů s DNE, abychom pomohli zaplnit stávající mezery v lékařské literatuře. Konkrétně chybí předchozí studie týkající se tří důležitých bodů. Za prvé, manometrie jícnu a monitorování pH nebyly u pacientů prováděny jednotně; toto vyšetření je klíčové pro vyloučení poruch motility jícnu a neerozivní refluxní choroby, které jsou považovány za příčiny DNE. Za druhé, v žádné ze studií nebyly provedeny biopsie jícnu; toto se stalo standardní součástí hodnocení všech pacientů s DNE za posledních 5 let, protože eozinofilní ezofagitida a neerozivní refluxní choroba mohou vést k dysfagii a mohou být vynechány bez mikroskopického vyšetření sliznice jícnu. Nakonec žádná ze studií nepoužila k hodnocení symptomů standardizovaný a ověřený dotazník dysfagie, jako je Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů: > 18 let.
- Ambulantní pacienti podstupující EGD pro dysfagii.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální endoskopie (pozorovaná striktura, abnormální motilita nebo sliznice)
- Podezření na orofaryngeální dysfagii na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Anamnéza CVA nebo jiné neurologické poruchy
- Známé onemocnění pojivové tkáně (SLE, sklerodermie, CREST, RA)
- Známá motorická porucha jícnu založená na histopatologii, např. achalázie
- Předchozí operace hrudníku nebo předního střeva (kromě cholecystektomie)
- Předchozí radiační terapie hrudníku
- Hiátová kýla >2 cm podle posouzení během EGD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: dilatace na 27 francouz
|
Jícen bude dilatován pomocí Savory dilatátoru.
|
|
Experimentální: Dilatace jícnu na 54 francouzských
Jícen bude dilatován pomocí Savory dilatátoru
|
Jícen bude dilatován pomocí Savory dilatátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení dysfagie, kvantifikované pomocí 10 cm VAS stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte výtěžnost biopsie jícnu u pacientů s dysfagií normální endoskopií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte výtěžnost monitorování HRM a pH u pacientů s dysfagií a normální endoskopií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Identifikujte prediktory odpovědi na empirickou dilataci u pacientů s dysfagií a normální endoskopií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201106053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatace jícnu
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy