此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经验性扩张对正常内镜下吞咽困难患者的作用

2020年6月17日 更新者:Washington University School of Medicine
我们研究的目的是确定用橡胶扩张器拉伸食道是否有助于吞咽困难的患者,这些患者在上消化道内窥镜检查时食道外观正常。 为了做到这一点,我们将进行一项随机对照研究,患者将使用不同直径的扩张器进行食管扩张(拉伸)。 我们将测量基线(扩张前)与手术后 1、3、6 和 12 个月之间症状严重程度的变化

研究概览

地位

终止

详细说明

吞咽困难通常是指食物卡在喉咙或胸部的感觉(食管吞咽困难)以及开始吞咽困难(口咽吞咽困难)。 它通常分为口咽性和食管性吞咽困难。 口咽性吞咽困难通常是神经肌肉疾病以及头颈部恶性肿瘤的结果,在大多数情况下可以根据病史和体格检查进行诊断。 食管吞咽困难患者可进一步细分为两组;内镜检查食管黏膜或蠕动明显异常者,内镜检查正常者。

吞咽困难和内窥镜异常发现患者的诊断和治疗已得到广泛研究,并且有关于该主题的明确定义的实践指南。 与此形成对比的是,食管型吞咽困难和上消化道内镜检查 (DNE) 食管正常的患者组的管理策略在十多年来一直是一个有争议的话题。 那些患有 DNE 的患者被认为分为几类,那些在内窥镜检查中看不到的非常细微的食管狭窄和食管环,以及患有非糜烂性反流病、嗜酸性粒细胞性食管炎、原发性食管动力障碍的患者,最后是那些患有“功能性”吞咽困难的人(无法确定原因)。 已经提倡几种方法来评估和治疗 DNE 患者,包括质子泵抑制剂治疗试验、随机活检以排除嗜酸性粒细胞性食管炎和非糜烂性反流病、转诊进行测压和食管 pH 监测,以及经验性评估用大口径探条扩张食管。 在这些选择中,使用大直径探条进行经验性食管扩张是最新的 AGA 指南以及食管学领域的许多专家推荐的用于治疗 DNE 的初始管理方法。

DNE 患者经验性食管扩张的初步证据来自 Marshal 等人的一项回顾性研究,他们发现 50% 的患者在使用大直径探条扩张后症状持续改善。 随后 Colon 及其同事进行了一项随机对照试验,他们再次发现经验性食管探条扩张具有显着益处。 然而,2000 年代中期的两项随机试验并未发现经验性食管扩张有任何益处;尽管这些研究中使用的扩张方法与 Marshal 和 Colon 等人使用的方法不同。 尽管存在这些相互矛盾的结果,但经验性扩张术继续受到社区胃肠病学家的欢迎,并且被认为是治疗 DEN 患者的安全有效干预措施。 Olson 等人最近的一项研究发现,在美国,DNE 的经验性扩张比食管狭窄的扩张更常见,并且与 0.65% 的并发症发生率相关。 此外,在当前医学界面临经济压力的时代,如果能有效缓解症状,在首次诊断性上内窥镜检查时对 DNE 进行经验性扩张可能会节省大量资金;通过避免进一步诊断测试、药物治疗和重复内窥镜检查的需要。

考虑到这一点,我们的目标是进行一项随机对照试验,评估经验性扩张对 DNE 患者的作用,以帮助填补医学文献中的现有空白。 具体而言,在三个重要方面缺乏先前的研究。 首先,食管测压和pH值监测未统一对患者进行;该测试对于排除食管动力障碍和非糜烂性反流病至关重要,它们被认为是 DNE 的原因。 其次,在任何研究中都没有进行食管活检;这已成为过去 5 年所有 DNE 患者评估的标准部分,因为嗜酸性粒细胞性食管炎和非糜烂性反流病可导致吞咽困难,如果不对食管粘膜进行显微镜检查,可能会被漏诊。 最后,没有一项研究使用标准化和经过验证的吞咽困难问卷,例如 Mayo 吞咽困难问卷 (MDQ) 来评估症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄:> 18 岁。
  2. 因吞咽困难而接受 EGD 的门诊患者。
  3. 提供书面知情同意的能力。

排除标准:

  • 内镜检查异常(观察到狭窄、异常运动或粘膜)
  • 根据病史和体格检查怀疑口咽性吞咽困难
  • CVA 或其他神经系统疾病的病史
  • 已知的结缔组织病(SLE、硬皮病、CREST、RA)
  • 已知的基于组织病理学的食管运动障碍,例如 贲门失弛缓症
  • 先前的胸部或前肠手术(不包括胆囊切除术)
  • 既往胸部放疗
  • EGD 期间判断的裂孔疝 >2 cm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:扩张到 27 法国
将使用 Savory 扩张器扩张食道。
实验性的:食管扩张至 54 French
食道将用 Savory 扩张器扩张
将使用 Savory 扩张器扩张食道。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吞咽困难的改善,使用 10 cm VAS 量表进行量化
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评价正常内镜下吞咽困难患者食管活检的良率
大体时间:12个月
12个月
评估吞咽困难和正常内窥镜检查患者的 HRM 和 pH 监测的产量
大体时间:12个月
12个月
确定吞咽困难和内窥镜检查正常的患者对经验性扩张反应的预测因子
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月24日

研究完成 (实际的)

2013年10月24日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月28日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月17日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201106053

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅