- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01444066
O papel da dilatação empírica em pacientes com disfagia com endoscopia normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia normalmente se refere à sensação de comida presa na garganta ou no peito (disfagia esofágica), bem como dificuldade para iniciar a deglutição (disfagia orofaríngea). É tipicamente classificada em disfagia orofaríngea e esofágica. A disfagia orofaríngea é tipicamente o resultado de doença neuromuscular, bem como malignidade de cabeça e pescoço e pode ser diagnosticada com base na história e exame físico na maioria dos casos. Os pacientes com disfagia esofágica podem ainda ser subclassificados em dois grupos; aqueles com anormalidade óbvia na mucosa esofágica ou motilidade na endoscopia e aqueles com achados normais no exame endoscópico.
O diagnóstico e o tratamento de pacientes com disfagia e achados anormais na endoscopia foram extensivamente estudados e existem diretrizes práticas bem definidas sobre o assunto. Em contraste com isso, a estratégia de manejo para o grupo de pacientes com disfagia do tipo esofágico e um esôfago de aparência normal na endoscopia digestiva alta (DNE) tem sido um tema de controvérsia por mais de uma década. Acredita-se que esses pacientes com DNE se enquadram em várias categorias, aqueles com estenoses muito sutis e anéis no esôfago que não são vistos durante a endoscopia, bem como pacientes com doença de refluxo não erosiva, esofagite eosinofílica, distúrbios primários da motilidade do esôfago, e finalmente aqueles com disfagia "funcional" (nos quais nenhuma causa pode ser identificada). Várias abordagens têm sido defendidas para a avaliação e tratamento de pacientes com DNE, incluindo um teste de terapia com inibidores da bomba de prótons, obtenção de biópsias aleatórias para excluir esofagite eosinofílica e doença do refluxo não erosivo, encaminhamento para manometria e monitoramento do pH esofágico, bem como avaliação empírica dilatação esofágica com bougie de grande calibre. Dessas opções, a dilatação empírica do esôfago com um bougie de grande diâmetro tem sido a abordagem de manejo inicial recomendada pelas diretrizes mais recentes da AGA, bem como por muitos especialistas no campo da esofagologia, para o tratamento do DNE.
A evidência inicial para a dilatação esofágica empírica em pacientes com DNE veio de um estudo retrospectivo de Marshal et al, que descobriu que 50% dos pacientes experimentaram uma melhora sustentada nos sintomas após a dilatação com um bougie de grande diâmetro. Isso foi seguido por um estudo randomizado controlado por Colon e colaboradores, que novamente encontraram um benefício significativo na dilatação empírica do esôfago bougie. No entanto, dois estudos randomizados em meados dos anos 2000 não encontraram nenhum benefício na dilatação empírica do esôfago; embora os métodos de dilatação usados nesses estudos sejam diferentes dos usados por Marshal e Colon et al. Apesar desses resultados conflitantes, a dilatação empírica continua a ser popular entre os gastroenterologistas da comunidade e é considerada uma intervenção segura e eficaz para o tratamento de pacientes com DEN. Um estudo recente de Olson et al descobriu que a dilatação empírica para DNE foi realizada mais comumente do que a dilatação para dilatação para estenoses esofágicas nos Estados Unidos e está associada a uma taxa de complicação de 0,65%. Além disso, na era atual de pressão financeira sobre a comunidade médica, a dilatação empírica para DNE no momento da primeira endoscopia diagnóstica pode levar a uma economia significativa se for eficaz no alívio dos sintomas; eliminando a necessidade de mais testes de diagnóstico, medicamentos e repetição da endoscopia.
Com isso em mente, nosso objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado avaliando o papel da dilatação empírica em pacientes com DNE, para ajudar a preencher as lacunas existentes na literatura médica. Especificamente, faltam estudos prévios em relação a três pontos importantes. Primeiro, a manometria esofágica e o monitoramento do pH não foram realizados uniformemente nos pacientes; este teste é crucial para excluir distúrbios de motilidade esofágica e doença de refluxo não erosiva, que são considerados causas de DNE. Segundo, biópsias esofágicas não foram realizadas em nenhum dos estudos; isso se tornou uma parte padrão da avaliação de todos os pacientes com DNE nos últimos 5 anos, pois a esofagite eosinofílica e a doença do refluxo não erosiva podem levar à disfagia e podem passar despercebidas sem o exame microscópico da mucosa esofágica. Finalmente, nenhum dos estudos utilizou um questionário de disfagia padronizado e validado, como o Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) para avaliar os sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Barnes Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes: > 18 anos.
- Pacientes ambulatoriais submetidos a EGD para disfagia.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Endoscopia anormal (estenose, motilidade anormal ou mucosa observada)
- Suspeita de disfagia orofaríngea com base na história e no exame físico
- História de AVC ou outro distúrbio neurológico
- Doença conhecida do tecido conjuntivo (LES, esclerodermia, CREST, AR)
- Distúrbio motor esofágico baseado em histopatologia conhecido, por ex. acalásia
- Cirurgia torácica ou do intestino anterior (excluindo colecistectomia)
- Radioterapia torácica prévia
- Hérnia de hiato > 2 cm, conforme avaliado durante EGD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: dilatação para 27 francês
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O esôfago será dilatado com um dilatador Savory.
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Experimental: Dilatação do esôfago a 54 French
O esôfago será dilatado com um dilatador Savory
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O esôfago será dilatado com um dilatador Savory.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na disfagia, quantificada usando escala VAS de 10 cm
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o rendimento da biópsia esofágica em pacientes com disfagia com endoscopia normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar o rendimento da GRH e pHmetria em pacientes com disfagia e endoscopia normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Identificar preditores de resposta à dilatação empírica em pacientes com disfagia e endoscopia normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201106053
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