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O papel da dilatação empírica em pacientes com disfagia com endoscopia normal

17 de junho de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo do nosso estudo é determinar se o alongamento do esôfago com um dilatador de borracha ajuda os pacientes com dificuldades de deglutição que apresentam um esôfago de aparência normal na endoscopia digestiva alta. Para isso iremos realizar um estudo randomizado controlado, onde os pacientes serão submetidos a dilatação (alongamento) esofágico com dilatadores de diâmetros diferentes. Mediremos a mudança na gravidade dos sintomas entre a linha de base (antes da dilatação) e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfagia normalmente se refere à sensação de comida presa na garganta ou no peito (disfagia esofágica), bem como dificuldade para iniciar a deglutição (disfagia orofaríngea). É tipicamente classificada em disfagia orofaríngea e esofágica. A disfagia orofaríngea é tipicamente o resultado de doença neuromuscular, bem como malignidade de cabeça e pescoço e pode ser diagnosticada com base na história e exame físico na maioria dos casos. Os pacientes com disfagia esofágica podem ainda ser subclassificados em dois grupos; aqueles com anormalidade óbvia na mucosa esofágica ou motilidade na endoscopia e aqueles com achados normais no exame endoscópico.

O diagnóstico e o tratamento de pacientes com disfagia e achados anormais na endoscopia foram extensivamente estudados e existem diretrizes práticas bem definidas sobre o assunto. Em contraste com isso, a estratégia de manejo para o grupo de pacientes com disfagia do tipo esofágico e um esôfago de aparência normal na endoscopia digestiva alta (DNE) tem sido um tema de controvérsia por mais de uma década. Acredita-se que esses pacientes com DNE se enquadram em várias categorias, aqueles com estenoses muito sutis e anéis no esôfago que não são vistos durante a endoscopia, bem como pacientes com doença de refluxo não erosiva, esofagite eosinofílica, distúrbios primários da motilidade do esôfago, e finalmente aqueles com disfagia "funcional" (nos quais nenhuma causa pode ser identificada). Várias abordagens têm sido defendidas para a avaliação e tratamento de pacientes com DNE, incluindo um teste de terapia com inibidores da bomba de prótons, obtenção de biópsias aleatórias para excluir esofagite eosinofílica e doença do refluxo não erosivo, encaminhamento para manometria e monitoramento do pH esofágico, bem como avaliação empírica dilatação esofágica com bougie de grande calibre. Dessas opções, a dilatação empírica do esôfago com um bougie de grande diâmetro tem sido a abordagem de manejo inicial recomendada pelas diretrizes mais recentes da AGA, bem como por muitos especialistas no campo da esofagologia, para o tratamento do DNE.

A evidência inicial para a dilatação esofágica empírica em pacientes com DNE veio de um estudo retrospectivo de Marshal et al, que descobriu que 50% dos pacientes experimentaram uma melhora sustentada nos sintomas após a dilatação com um bougie de grande diâmetro. Isso foi seguido por um estudo randomizado controlado por Colon e colaboradores, que novamente encontraram um benefício significativo na dilatação empírica do esôfago bougie. No entanto, dois estudos randomizados em meados dos anos 2000 não encontraram nenhum benefício na dilatação empírica do esôfago; embora os métodos de dilatação usados ​​nesses estudos sejam diferentes dos usados ​​por Marshal e Colon et al. Apesar desses resultados conflitantes, a dilatação empírica continua a ser popular entre os gastroenterologistas da comunidade e é considerada uma intervenção segura e eficaz para o tratamento de pacientes com DEN. Um estudo recente de Olson et al descobriu que a dilatação empírica para DNE foi realizada mais comumente do que a dilatação para dilatação para estenoses esofágicas nos Estados Unidos e está associada a uma taxa de complicação de 0,65%. Além disso, na era atual de pressão financeira sobre a comunidade médica, a dilatação empírica para DNE no momento da primeira endoscopia diagnóstica pode levar a uma economia significativa se for eficaz no alívio dos sintomas; eliminando a necessidade de mais testes de diagnóstico, medicamentos e repetição da endoscopia.

Com isso em mente, nosso objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado avaliando o papel da dilatação empírica em pacientes com DNE, para ajudar a preencher as lacunas existentes na literatura médica. Especificamente, faltam estudos prévios em relação a três pontos importantes. Primeiro, a manometria esofágica e o monitoramento do pH não foram realizados uniformemente nos pacientes; este teste é crucial para excluir distúrbios de motilidade esofágica e doença de refluxo não erosiva, que são considerados causas de DNE. Segundo, biópsias esofágicas não foram realizadas em nenhum dos estudos; isso se tornou uma parte padrão da avaliação de todos os pacientes com DNE nos últimos 5 anos, pois a esofagite eosinofílica e a doença do refluxo não erosiva podem levar à disfagia e podem passar despercebidas sem o exame microscópico da mucosa esofágica. Finalmente, nenhum dos estudos utilizou um questionário de disfagia padronizado e validado, como o Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) para avaliar os sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes: > 18 anos.
  2. Pacientes ambulatoriais submetidos a EGD para disfagia.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Endoscopia anormal (estenose, motilidade anormal ou mucosa observada)
  • Suspeita de disfagia orofaríngea com base na história e no exame físico
  • História de AVC ou outro distúrbio neurológico
  • Doença conhecida do tecido conjuntivo (LES, esclerodermia, CREST, AR)
  • Distúrbio motor esofágico baseado em histopatologia conhecido, por ex. acalásia
  • Cirurgia torácica ou do intestino anterior (excluindo colecistectomia)
  • Radioterapia torácica prévia
  • Hérnia de hiato > 2 cm, conforme avaliado durante EGD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: dilatação para 27 francês
O esôfago será dilatado com um dilatador Savory.
Experimental: Dilatação do esôfago a 54 French
O esôfago será dilatado com um dilatador Savory
O esôfago será dilatado com um dilatador Savory.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na disfagia, quantificada usando escala VAS de 10 cm
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o rendimento da biópsia esofágica em pacientes com disfagia com endoscopia normal
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar o rendimento da GRH e pHmetria em pacientes com disfagia e endoscopia normal
Prazo: 12 meses
12 meses
Identificar preditores de resposta à dilatação empírica em pacientes com disfagia e endoscopia normal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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