Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empirikus tágulás szerepe dysphagiában szenvedő betegeknél normál endoszkópiával

2020. június 17. frissítette: Washington University School of Medicine
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a nyelőcső gumitágítóval történő nyújtása segít-e a nyelési nehézségekkel küzdő betegeknek, akiknél a felső endoszkópia során normálisnak tűnik a nyelőcső. Ennek érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, ahol a betegeket különböző átmérőjű tágítókkal nyelőcsőtágításon (nyújtáson) végezzük. Mérjük a tünetek súlyosságának változását az alapvonal (tágulás előtt) és a beavatkozás utáni 1, 3, 6 és 12 hónap között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A dysphagia általában a torokban vagy a mellkasban elakadt étel érzésére utal (nyelőcső-dysphagia), valamint a nyelési nehézségekre (oropharyngealis dysphagia). Általában oropharyngealis és oesophagealis dysphagiára osztják. Az oropharyngealis dysphagia jellemzően neuromuszkuláris betegség, valamint fej-nyaki rosszindulatú daganat eredménye, és a legtöbb esetben a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján diagnosztizálható. A nyelőcső-dysphagiában szenvedő betegek további két csoportba sorolhatók; az endoszkópos vizsgálat során a nyelőcső nyálkahártyájában vagy motilitásában nyilvánvaló eltérést, illetve az endoszkópos vizsgálat során normális leletet mutató betegeknél.

A dysphagiában és az endoszkópiás kóros leletekben szenvedő betegek diagnosztizálását és kezelését alaposan tanulmányozták, és vannak jól meghatározott gyakorlati irányelvek a témában. Ezzel szemben a nyelőcső típusú dysphagiában és a felső endoszkópián (DNE) normális megjelenésű nyelőcsőben szenvedő betegek csoportjának kezelési stratégiája több mint egy évtizede viták témája. A DNE-ben szenvedő betegekről azt gondolják, hogy több kategóriába sorolhatók: azok, akiknek nagyon finom szűkületei és gyűrűi vannak a nyelőcsőben, amelyek nem láthatók az endoszkópia során, valamint a nem eróziós reflux betegségben, eosinophil oesophagitisben, a nyelőcső primer motilitási zavaraiban szenvedők, és végül a "funkcionális" dysphagiában szenvedők (akiknél nem lehet azonosítani az okot). Számos megközelítést javasoltak a DNE-ben szenvedő betegek értékelésére és kezelésére, beleértve a protonpumpa-gátló kezelés kipróbálását, véletlenszerű biopsziák vételét az eozinofil oesophagitis és a nem eróziós reflux betegség kizárására, a manometriás és a nyelőcső pH-monitorozásának vizsgálatát, valamint az empirikus vizsgálatot. nyelőcsőtágítás nagy kaliberű bougie-val. Ezen lehetőségek közül a nyelőcső nagy átmérőjű tágítása volt a kezdeti kezelési megközelítés, amelyet a legfrissebb AGA irányelvek, valamint a nyelőcsőgyógyászat számos szakértője ajánlott a DNE kezelésére.

A DNE-ben szenvedő betegek empirikus nyelőcső-tágulatának kezdeti bizonyítéka Marshal és munkatársai retrospektív vizsgálatából származott, akik azt találták, hogy a betegek 50%-a tapasztalt tartós javulást a tünetekben egy nagy átmérőjű tágulást követően. Ezt követte a Colon és munkatársai által végzett randomizált, kontrollált vizsgálat, amely ismét jelentős előnyt mutatott az empirikus nyelőcső bougie dilatációban. Két randomizált vizsgálat azonban a 2000-es évek közepén nem talált semmilyen előnyt a nyelőcső empirikus tágulásában; bár az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott dilatációs módszerek eltértek Marshal és Colon et al. Ezen ellentmondó eredmények ellenére az empirikus dilatáció továbbra is népszerű a közösségi gasztroenterológusok körében, és biztonságos, hatékony beavatkozásnak tartják a DEN-ben szenvedő betegek kezelésében. Olson és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya szerint az Egyesült Államokban a DNE empirikus dilatációját gyakrabban végezték el, mint a nyelőcsőszűkületek tágítását, és ez 0,65%-os szövődményaránnyal jár. Ezenkívül az orvosi közösségre nehezedő pénzügyi nyomás jelenlegi korában az első diagnosztikai felső endoszkópia idején a DNE empirikus tágulása jelentős megtakarításokat eredményezhet, ha hatékonyan enyhíti a tüneteket; további diagnosztikai vizsgálatok, gyógyszerek és ismételt endoszkópia szükségességének elkerülésével.

Ezt szem előtt tartva célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az empirikus dilatáció szerepét értékeli DNE-ben szenvedő betegeknél, hogy segítsen pótolni az orvosi szakirodalomban meglévő hiányosságokat. Konkrétan három fontos pont tekintetében hiányoznak az előzetes tanulmányok. Először is, a nyelőcső manometriát és a pH monitorozást nem egységesen végezték el a betegeken; ez a vizsgálat döntő fontosságú a nyelőcső motilitási rendellenességeinek és a nem erozív reflux betegségnek a kizárásához, amelyekről úgy gondolják, hogy a DNE okai. Másodszor, egyik vizsgálatban sem végeztek nyelőcsőbiopsziát; ez az elmúlt 5 évben minden DNE-ben szenvedő beteg értékelésének standard részévé vált, mivel az eosinophil oesophagitis és a nem erozív reflux betegség dysphagiához vezethet, és a nyelőcső nyálkahártyájának mikroszkópos vizsgálata nélkül kimaradhat. Végül egyik tanulmány sem használt standardizált és validált dysphagia kérdőívet, mint például a Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) a tünetek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora: > 18 év.
  2. A dysphagia miatt EGD-n átesett járóbetegek.
  3. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes endoszkópia (szűkület, kóros motilitás vagy nyálkahártya megfigyelhető)
  • Oropharyngealis dysphagia gyanúja az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
  • CVA vagy más neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Ismert kötőszöveti betegség (SLE, scleroderma, CREST, RA)
  • Ismert hisztopatológiai alapú nyelőcsőmotoros rendellenesség, pl. achalasia
  • Korábbi mellkasi vagy mellkasi műtét (kivéve a kolecisztektómia)
  • Előzetes mellkasi sugárterápia
  • Hiatus hernia >2 cm az EGD során megítélve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: tágulás 27 franciára
A nyelőcsövet sós tágítóval tágítják.
Kísérleti: A nyelőcső tágulása 54 franciára
A nyelőcsövet sós tágítóval tágítják
A nyelőcsövet sós tágítóval tágítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysphagia javulása, 10 cm-es VAS skálával számszerűsítve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a nyelőcső-biopszia eredményét dysphagiában szenvedő betegeknél normál endoszkópiával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a HRM és a pH monitorozás hozamát dysphagiában és normál endoszkópiás betegekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azonosítsa az empirikus dilatációra adott válasz előrejelzőit dysphagiában és normál endoszkópiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel