- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01444066
Az empirikus tágulás szerepe dysphagiában szenvedő betegeknél normál endoszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysphagia általában a torokban vagy a mellkasban elakadt étel érzésére utal (nyelőcső-dysphagia), valamint a nyelési nehézségekre (oropharyngealis dysphagia). Általában oropharyngealis és oesophagealis dysphagiára osztják. Az oropharyngealis dysphagia jellemzően neuromuszkuláris betegség, valamint fej-nyaki rosszindulatú daganat eredménye, és a legtöbb esetben a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján diagnosztizálható. A nyelőcső-dysphagiában szenvedő betegek további két csoportba sorolhatók; az endoszkópos vizsgálat során a nyelőcső nyálkahártyájában vagy motilitásában nyilvánvaló eltérést, illetve az endoszkópos vizsgálat során normális leletet mutató betegeknél.
A dysphagiában és az endoszkópiás kóros leletekben szenvedő betegek diagnosztizálását és kezelését alaposan tanulmányozták, és vannak jól meghatározott gyakorlati irányelvek a témában. Ezzel szemben a nyelőcső típusú dysphagiában és a felső endoszkópián (DNE) normális megjelenésű nyelőcsőben szenvedő betegek csoportjának kezelési stratégiája több mint egy évtizede viták témája. A DNE-ben szenvedő betegekről azt gondolják, hogy több kategóriába sorolhatók: azok, akiknek nagyon finom szűkületei és gyűrűi vannak a nyelőcsőben, amelyek nem láthatók az endoszkópia során, valamint a nem eróziós reflux betegségben, eosinophil oesophagitisben, a nyelőcső primer motilitási zavaraiban szenvedők, és végül a "funkcionális" dysphagiában szenvedők (akiknél nem lehet azonosítani az okot). Számos megközelítést javasoltak a DNE-ben szenvedő betegek értékelésére és kezelésére, beleértve a protonpumpa-gátló kezelés kipróbálását, véletlenszerű biopsziák vételét az eozinofil oesophagitis és a nem eróziós reflux betegség kizárására, a manometriás és a nyelőcső pH-monitorozásának vizsgálatát, valamint az empirikus vizsgálatot. nyelőcsőtágítás nagy kaliberű bougie-val. Ezen lehetőségek közül a nyelőcső nagy átmérőjű tágítása volt a kezdeti kezelési megközelítés, amelyet a legfrissebb AGA irányelvek, valamint a nyelőcsőgyógyászat számos szakértője ajánlott a DNE kezelésére.
A DNE-ben szenvedő betegek empirikus nyelőcső-tágulatának kezdeti bizonyítéka Marshal és munkatársai retrospektív vizsgálatából származott, akik azt találták, hogy a betegek 50%-a tapasztalt tartós javulást a tünetekben egy nagy átmérőjű tágulást követően. Ezt követte a Colon és munkatársai által végzett randomizált, kontrollált vizsgálat, amely ismét jelentős előnyt mutatott az empirikus nyelőcső bougie dilatációban. Két randomizált vizsgálat azonban a 2000-es évek közepén nem talált semmilyen előnyt a nyelőcső empirikus tágulásában; bár az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott dilatációs módszerek eltértek Marshal és Colon et al. Ezen ellentmondó eredmények ellenére az empirikus dilatáció továbbra is népszerű a közösségi gasztroenterológusok körében, és biztonságos, hatékony beavatkozásnak tartják a DEN-ben szenvedő betegek kezelésében. Olson és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya szerint az Egyesült Államokban a DNE empirikus dilatációját gyakrabban végezték el, mint a nyelőcsőszűkületek tágítását, és ez 0,65%-os szövődményaránnyal jár. Ezenkívül az orvosi közösségre nehezedő pénzügyi nyomás jelenlegi korában az első diagnosztikai felső endoszkópia idején a DNE empirikus tágulása jelentős megtakarításokat eredményezhet, ha hatékonyan enyhíti a tüneteket; további diagnosztikai vizsgálatok, gyógyszerek és ismételt endoszkópia szükségességének elkerülésével.
Ezt szem előtt tartva célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az empirikus dilatáció szerepét értékeli DNE-ben szenvedő betegeknél, hogy segítsen pótolni az orvosi szakirodalomban meglévő hiányosságokat. Konkrétan három fontos pont tekintetében hiányoznak az előzetes tanulmányok. Először is, a nyelőcső manometriát és a pH monitorozást nem egységesen végezték el a betegeken; ez a vizsgálat döntő fontosságú a nyelőcső motilitási rendellenességeinek és a nem erozív reflux betegségnek a kizárásához, amelyekről úgy gondolják, hogy a DNE okai. Másodszor, egyik vizsgálatban sem végeztek nyelőcsőbiopsziát; ez az elmúlt 5 évben minden DNE-ben szenvedő beteg értékelésének standard részévé vált, mivel az eosinophil oesophagitis és a nem erozív reflux betegség dysphagiához vezethet, és a nyelőcső nyálkahártyájának mikroszkópos vizsgálata nélkül kimaradhat. Végül egyik tanulmány sem használt standardizált és validált dysphagia kérdőívet, mint például a Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) a tünetek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora: > 18 év.
- A dysphagia miatt EGD-n átesett járóbetegek.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes endoszkópia (szűkület, kóros motilitás vagy nyálkahártya megfigyelhető)
- Oropharyngealis dysphagia gyanúja az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
- CVA vagy más neurológiai rendellenesség anamnézisében
- Ismert kötőszöveti betegség (SLE, scleroderma, CREST, RA)
- Ismert hisztopatológiai alapú nyelőcsőmotoros rendellenesség, pl. achalasia
- Korábbi mellkasi vagy mellkasi műtét (kivéve a kolecisztektómia)
- Előzetes mellkasi sugárterápia
- Hiatus hernia >2 cm az EGD során megítélve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tágulás 27 franciára
|
A nyelőcsövet sós tágítóval tágítják.
|
|
Kísérleti: A nyelőcső tágulása 54 franciára
A nyelőcsövet sós tágítóval tágítják
|
A nyelőcsövet sós tágítóval tágítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysphagia javulása, 10 cm-es VAS skálával számszerűsítve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a nyelőcső-biopszia eredményét dysphagiában szenvedő betegeknél normál endoszkópiával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Értékelje a HRM és a pH monitorozás hozamát dysphagiában és normál endoszkópiás betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azonosítsa az empirikus dilatációra adott válasz előrejelzőit dysphagiában és normál endoszkópiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201106053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .