Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirisen laajentumisen rooli dysfagiaa sairastavilla potilailla normaalilla endoskopialla

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, auttaako ruokatorven venyttäminen kumilaitteella potilaita, joilla on nielemisvaikeuksia ja joilla ruokatorvi on normaalin näköinen yläendoskopiassa. Tätä varten teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa potilaille tehdään ruokatorven laajennus (venyttely) erihalkaisijaisilla laajennuksilla. Mittaamme oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteen (ennen laajentumista) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagialla tarkoitetaan tyypillisesti tunnetta, että ruoka on juuttunut kurkkuun tai rintaan (ruokatorven dysfagia) sekä nielemisvaikeuksia (suunnielun dysfagia). Se luokitellaan tyypillisesti orofaryngeaaliseen ja ruokatorven dysfagiaan. Suunnielun dysfagia on tyypillisesti seurausta hermo-lihassairaudesta sekä pään ja kaulan pahanlaatuisuudesta, ja se voidaan useimmissa tapauksissa diagnosoida historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Potilaat, joilla on ruokatorven dysfagia, voidaan edelleen jakaa kahteen ryhmään; ne, joilla on ilmeisiä poikkeavuuksia ruokatorven limakalvossa tai motiliteetti endoskopiassa, ja niillä, joiden löydökset ovat normaalit endoskopiassa.

Dysfagiasta ja endoskopiasta poikkeavista löydöksistä kärsivien potilaiden diagnoosia ja hoitoa on tutkittu laajasti, ja aiheesta on olemassa hyvin määriteltyjä käytännön ohjeita. Sitä vastoin hoitostrategia potilaiden ryhmälle, joilla on ruokatorven tyyppinen dysfagia ja normaalilta näyttävä ruokatorvi yläendoskopiassa (DNE), on ollut kiistanalainen yli vuosikymmenen ajan. Potilaiden, joilla on DNE, uskotaan kuuluvan useisiin luokkiin, joilla on erittäin hienovaraisia ​​ruokatorven ahtaumat ja renkaat, joita ei nähdä endoskopian aikana, samoin kuin potilaat, joilla on ei-eosiivinen refluksitauti, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven primaariset liikkuvuushäiriöt, ja lopuksi ne, joilla on "toiminnallinen" dysfagia (joille ei voida tunnistaa syytä). DNE-potilaiden arvioinnissa ja hoidossa on suositeltu useita lähestymistapoja, mukaan lukien protonipumppuinhibiittorihoidon kokeilu, satunnaisten biopsioiden ottaminen eosinofiilisen ruokatorven ja ei-eroosivan refluksitaudin sulkemiseksi pois, lähete manometriaan ja ruokatorven pH:n seurantaan sekä empiirinen tutkimus. ruokatorven laajeneminen suuren kaliiperin bougiella. Näistä vaihtoehdoista empiirinen ruokatorven laajeneminen suurella halkaisijalla olevalla bougiella on ollut uusimmissa AGA-ohjeissa sekä monien esofagologian asiantuntijoiden suosittelema ensimmäinen hoitotapa DNE:n hoidossa.

Ensimmäiset todisteet empiirisestä ruokatorven laajenemisesta DNE-potilailla tuli Marshalin et al:n retrospektiivisestä tutkimuksesta, jossa havaittiin, että 50 % potilaista koki jatkuvan oireiden paranemisen halkaisijaltaan suuren bougien laajentamisen jälkeen. Tätä seurasi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka teki Colon ja työtoverit, jotka havaitsivat jälleen merkittävän hyödyn empiirisessä ruokatorven bougie-laajennuksessa. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa 2000-luvun puolivälissä ei kuitenkaan löydetty mitään hyötyä empiirisestä ruokatorven laajentumisesta; vaikka näissä tutkimuksissa käytetyt laajennusmenetelmät erosivat Marshalin ja Colonin et al. Näistä ristiriitaisista tuloksista huolimatta empiirinen laajentaminen on edelleen suosittu yhteisön gastroenterologien keskuudessa, ja sen katsotaan olevan turvallinen tehokas toimenpide DEN-potilaiden hoidossa. Hiljattain tekemässä Olsonin et al.:n tutkimuksessa havaittiin, että DNE:n empiirinen laajennus suoritettiin Yhdysvalloissa useammin kuin laajennus ruokatorven ahtaumien vuoksi, ja siihen liittyy 0,65 %:n komplikaatioiden määrä. Lisäksi nykyisellä lääketieteelliseen yhteisöön kohdistuvan taloudellisen paineen aikakaudella DNE:n empiirinen laajentaminen ensimmäisen diagnostisen ylemmän endoskopian yhteydessä voi johtaa merkittäviin säästöihin, jos se lievittää tehokkaasti oireita; välttämällä diagnostisten lisätestien, lääkkeiden ja toistuvan endoskopian tarvetta.

Tätä silmällä pitäen tavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan empiirisen laajentumisen roolia DNE-potilailla auttaaksemme täyttämään lääketieteellisessä kirjallisuudessa olevat aukot. Erityisesti aikaisemmat tutkimukset puuttuvat kolmen tärkeän kohdan osalta. Ensinnäkin ruokatorven manometriaa ja pH:n seurantaa ei suoritettu tasaisesti potilaille; tämä testaus on ratkaisevan tärkeä, jotta voidaan sulkea pois ruokatorven motiliteettihäiriöt ja ei-eroosiorefluksitauti, joiden uskotaan olevan DNE:n syitä. Toiseksi, ruokatorven biopsioita ei tehty missään tutkimuksessa; tästä on tullut vakio-osa kaikkien DNE-potilaiden arvioinnissa viimeisen viiden vuoden aikana, koska eosinofiilinen esofagiitti ja ei-eroosiva refluksitauti voivat johtaa dysfagiaan ja se voidaan jättää väliin ilman ruokatorven limakalvon mikroskooppista tutkimusta. Lopuksi, missään tutkimuksissa ei käytetty standardoitua ja validoitua dysfagiakyselyä, kuten Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ), oireiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä: > 18 vuotta.
  2. Avopotilaat, joille tehdään EGD dysfagian vuoksi.
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali endoskopia (havaittu ahtauma, epänormaali liikkuvuus tai limakalvo)
  • Orofaryngeaalinen dysfagia epäilty historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiempi CVA tai muu neurologinen häiriö
  • Tunnettu sidekudossairaus (SLE, skleroderma, CREST, RA)
  • Tunnettu histopatologiaan perustuva ruokatorven motorinen häiriö, esim. akalasia
  • Aiempi rintakehän tai etusuolen leikkaus (pois lukien kolekystektomia)
  • Aiempi rintakehän sädehoito
  • Hiatustyrä > 2 cm EGD:n aikana arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: laajennus 27 ranskaksi
Ruokatorvi laajennetaan suolaisella laajentajalla.
Kokeellinen: Ruokatorven laajentuminen 54 ranskalaiseen
Ruokatorvi laajennetaan suolaisella laajentajalla
Ruokatorvi laajennetaan suolaisella laajentajalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dysfagian paraneminen, kvantifioitu 10 cm:n VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ruokatorven biopsian tuotto potilailla, joilla on dysfagia normaalilla endoskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi HRM- ja pH-seurannan tuotto potilailla, joilla on dysfagia ja normaali endoskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tunnista empiirisen dilataatiovasteen ennustajat potilailla, joilla on dysfagia ja normaali endoskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven laajentuminen

3
Tilaa