- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01444066
Empiirisen laajentumisen rooli dysfagiaa sairastavilla potilailla normaalilla endoskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagialla tarkoitetaan tyypillisesti tunnetta, että ruoka on juuttunut kurkkuun tai rintaan (ruokatorven dysfagia) sekä nielemisvaikeuksia (suunnielun dysfagia). Se luokitellaan tyypillisesti orofaryngeaaliseen ja ruokatorven dysfagiaan. Suunnielun dysfagia on tyypillisesti seurausta hermo-lihassairaudesta sekä pään ja kaulan pahanlaatuisuudesta, ja se voidaan useimmissa tapauksissa diagnosoida historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Potilaat, joilla on ruokatorven dysfagia, voidaan edelleen jakaa kahteen ryhmään; ne, joilla on ilmeisiä poikkeavuuksia ruokatorven limakalvossa tai motiliteetti endoskopiassa, ja niillä, joiden löydökset ovat normaalit endoskopiassa.
Dysfagiasta ja endoskopiasta poikkeavista löydöksistä kärsivien potilaiden diagnoosia ja hoitoa on tutkittu laajasti, ja aiheesta on olemassa hyvin määriteltyjä käytännön ohjeita. Sitä vastoin hoitostrategia potilaiden ryhmälle, joilla on ruokatorven tyyppinen dysfagia ja normaalilta näyttävä ruokatorvi yläendoskopiassa (DNE), on ollut kiistanalainen yli vuosikymmenen ajan. Potilaiden, joilla on DNE, uskotaan kuuluvan useisiin luokkiin, joilla on erittäin hienovaraisia ruokatorven ahtaumat ja renkaat, joita ei nähdä endoskopian aikana, samoin kuin potilaat, joilla on ei-eosiivinen refluksitauti, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven primaariset liikkuvuushäiriöt, ja lopuksi ne, joilla on "toiminnallinen" dysfagia (joille ei voida tunnistaa syytä). DNE-potilaiden arvioinnissa ja hoidossa on suositeltu useita lähestymistapoja, mukaan lukien protonipumppuinhibiittorihoidon kokeilu, satunnaisten biopsioiden ottaminen eosinofiilisen ruokatorven ja ei-eroosivan refluksitaudin sulkemiseksi pois, lähete manometriaan ja ruokatorven pH:n seurantaan sekä empiirinen tutkimus. ruokatorven laajeneminen suuren kaliiperin bougiella. Näistä vaihtoehdoista empiirinen ruokatorven laajeneminen suurella halkaisijalla olevalla bougiella on ollut uusimmissa AGA-ohjeissa sekä monien esofagologian asiantuntijoiden suosittelema ensimmäinen hoitotapa DNE:n hoidossa.
Ensimmäiset todisteet empiirisestä ruokatorven laajenemisesta DNE-potilailla tuli Marshalin et al:n retrospektiivisestä tutkimuksesta, jossa havaittiin, että 50 % potilaista koki jatkuvan oireiden paranemisen halkaisijaltaan suuren bougien laajentamisen jälkeen. Tätä seurasi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka teki Colon ja työtoverit, jotka havaitsivat jälleen merkittävän hyödyn empiirisessä ruokatorven bougie-laajennuksessa. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa 2000-luvun puolivälissä ei kuitenkaan löydetty mitään hyötyä empiirisestä ruokatorven laajentumisesta; vaikka näissä tutkimuksissa käytetyt laajennusmenetelmät erosivat Marshalin ja Colonin et al. Näistä ristiriitaisista tuloksista huolimatta empiirinen laajentaminen on edelleen suosittu yhteisön gastroenterologien keskuudessa, ja sen katsotaan olevan turvallinen tehokas toimenpide DEN-potilaiden hoidossa. Hiljattain tekemässä Olsonin et al.:n tutkimuksessa havaittiin, että DNE:n empiirinen laajennus suoritettiin Yhdysvalloissa useammin kuin laajennus ruokatorven ahtaumien vuoksi, ja siihen liittyy 0,65 %:n komplikaatioiden määrä. Lisäksi nykyisellä lääketieteelliseen yhteisöön kohdistuvan taloudellisen paineen aikakaudella DNE:n empiirinen laajentaminen ensimmäisen diagnostisen ylemmän endoskopian yhteydessä voi johtaa merkittäviin säästöihin, jos se lievittää tehokkaasti oireita; välttämällä diagnostisten lisätestien, lääkkeiden ja toistuvan endoskopian tarvetta.
Tätä silmällä pitäen tavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan empiirisen laajentumisen roolia DNE-potilailla auttaaksemme täyttämään lääketieteellisessä kirjallisuudessa olevat aukot. Erityisesti aikaisemmat tutkimukset puuttuvat kolmen tärkeän kohdan osalta. Ensinnäkin ruokatorven manometriaa ja pH:n seurantaa ei suoritettu tasaisesti potilaille; tämä testaus on ratkaisevan tärkeä, jotta voidaan sulkea pois ruokatorven motiliteettihäiriöt ja ei-eroosiorefluksitauti, joiden uskotaan olevan DNE:n syitä. Toiseksi, ruokatorven biopsioita ei tehty missään tutkimuksessa; tästä on tullut vakio-osa kaikkien DNE-potilaiden arvioinnissa viimeisen viiden vuoden aikana, koska eosinofiilinen esofagiitti ja ei-eroosiva refluksitauti voivat johtaa dysfagiaan ja se voidaan jättää väliin ilman ruokatorven limakalvon mikroskooppista tutkimusta. Lopuksi, missään tutkimuksissa ei käytetty standardoitua ja validoitua dysfagiakyselyä, kuten Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ), oireiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä: > 18 vuotta.
- Avopotilaat, joille tehdään EGD dysfagian vuoksi.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali endoskopia (havaittu ahtauma, epänormaali liikkuvuus tai limakalvo)
- Orofaryngeaalinen dysfagia epäilty historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi CVA tai muu neurologinen häiriö
- Tunnettu sidekudossairaus (SLE, skleroderma, CREST, RA)
- Tunnettu histopatologiaan perustuva ruokatorven motorinen häiriö, esim. akalasia
- Aiempi rintakehän tai etusuolen leikkaus (pois lukien kolekystektomia)
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Hiatustyrä > 2 cm EGD:n aikana arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: laajennus 27 ranskaksi
|
Ruokatorvi laajennetaan suolaisella laajentajalla.
|
Kokeellinen: Ruokatorven laajentuminen 54 ranskalaiseen
Ruokatorvi laajennetaan suolaisella laajentajalla
|
Ruokatorvi laajennetaan suolaisella laajentajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dysfagian paraneminen, kvantifioitu 10 cm:n VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi ruokatorven biopsian tuotto potilailla, joilla on dysfagia normaalilla endoskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Arvioi HRM- ja pH-seurannan tuotto potilailla, joilla on dysfagia ja normaali endoskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Tunnista empiirisen dilataatiovasteen ennustajat potilailla, joilla on dysfagia ja normaali endoskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201106053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven laajentuminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi