Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för empirisk dilatation hos patienter med dysfagi med normal endoskopi

17 juni 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Målet med vår studie är att avgöra om sträckning av matstrupen med en gummidilator hjälper patienter med sväljsvårigheter som har en normalt utseende matstrupe vid övre endoskopi. För att göra detta kommer vi att utföra en randomiserad kontrollerad studie, där patienter kommer att genomgå matstrupsdilatation (stretching) med dilatatorer med olika diameter. Vi kommer att mäta förändringen i symtomens svårighetsgrad mellan baslinjen (före dilatation) och 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi hänvisar vanligtvis till känslan av att maten fastnar i halsen eller bröstet (esofagusdysfagi) samt svårigheter med att svälja (orofaryngeal dysfagi). Det klassificeras vanligtvis i orofaryngeal och esofageal dysfagi. Orofaryngeal dysfagi är vanligtvis resultatet av neuromuskulär sjukdom samt malignitet i huvud och hals och kan diagnostiseras på grundval av historia och fysisk undersökning i de flesta fall. Patienter med esofagusdysfagi kan vidare delas in i två grupper; de med uppenbar abnormitet i matstrupsslemhinnan eller motilitet vid endoskopi och de med normala fynd vid endoskopisk undersökning.

Diagnosen och behandlingen av patienter med dysfagi och onormala fynd vid endoskopi har studerats omfattande och det finns väldefinierade praxisriktlinjer i ämnet. I motsats till detta har hanteringsstrategin för gruppen av patienter med dysfagi av esofagustyp och en normalt uppträdande esofagus vid övre endoskopi (DNE) varit ett ämne för kontroverser i över ett decennium. Dessa patienter med DNE tros falla in i flera kategorier, de med mycket subtila förträngningar och ringar i matstrupen som inte ses under endoskopi, såväl som patienter med icke-erosiv refluxsjukdom, eosinofil esofagit, primära motilitetsstörningar i matstrupen, och slutligen de med "funktionell" dysfagi (till vilka ingen orsak kan identifieras). Flera metoder har förespråkats för utvärdering och behandling av patienter med DNE, inklusive ett försök med protonpumpshämmare, erhållande av slumpmässiga biopsier för att utesluta eosinofil esofagit och icke-erosiv refluxsjukdom, remiss för manometri och esofagus pH-övervakning, samt empirisk esofagusvidgning med en stor kaliber bougie. Av dessa alternativ har empirisk esofagusdilatation med en bougie med stor diameter varit den initiala hanteringsmetod som rekommenderas av de senaste AGA-riktlinjerna såväl som många experter inom området esofagologi för behandling av DNE.

De första bevisen för empirisk esofagusvidgning hos patienter med DNE kom från en retrospektiv studie av Marshal et al, som fann att 50 % av patienterna upplevde en varaktig förbättring av symtomen efter dilatation med en bougie med stor diameter. Detta följdes av en randomiserad kontrollerad studie av Colon och kollegor, som återigen fann en betydande fördel med empirisk esofagus-bougiedilatation. Två randomiserade studier i mitten av 2000-talet fann dock ingen fördel med empirisk esofagusvidgning; även om utvidgningsmetoderna som användes i dessa studier skilde sig från de som användes av Marshal och Colon et al. Trots dessa motstridiga resultat fortsätter empirisk dilatation att vara populär av gemenskapsgastroenterologer och uppfattas som en säker effektiv intervention för att behandla patienter med DEN. En nyligen genomförd studie av Olson et al fann att empirisk dilatation för DNE utfördes vanligare än dilatation för dilatation för esofagusförträngningar i USA och är associerad med en komplikationsfrekvens på 0,65 %. Dessutom, i den nuvarande eran av ekonomisk press på det medicinska samfundet kan empirisk dilatation för DNE vid tidpunkten för den första diagnostiska övre endoskopin leda till betydande besparingar om det är effektivt för att lindra symtom; genom att undanröja behovet av ytterligare diagnostiska tester, mediciner och upprepad endoskopi.

Med detta i åtanke är vårt mål att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar rollen av empirisk dilatation hos patienter med DNE, för att hjälpa till att fylla befintliga luckor i den medicinska litteraturen. Specifikt saknas tidigare studier med avseende på tre viktiga punkter. För det första utfördes inte esofagusmanometri och pH-övervakning enhetligt på patienter; denna testning är avgörande för att utesluta esofagusmotilitetsstörningar och icke-erosiv refluxsjukdom, som tros vara orsaker till DNE. För det andra utfördes inte esofagusbiopsier i någon av studierna; detta har blivit en standard del av utvärderingen av alla patienter med DNE under de senaste 5 åren, eftersom eosinofil esofagit och icke-erosiv refluxsjukdom kan leda till dysfagi och kan missas utan mikroskopisk undersökning av esofagusslemhinnan. Slutligen använde ingen av studierna ett standardiserat och validerat dysfagi frågeformulär, såsom Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ) för att utvärdera symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder: > 18 år.
  2. Öppenvårdspatienter som genomgår EGD för dysfagi.
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Onormal endoskopi (striktur, onormal motilitet eller slemhinna observerad)
  • Orofaryngeal dysfagi misstänkt baserat på historia och fysisk undersökning
  • Historik av CVA eller annan neurologisk störning
  • Känd bindvävssjukdom (SLE, sklerodermi, CREST, RA)
  • Känd histopatologibaserad esofagusmotorisk störning, t.ex. akalasi
  • Tidigare bröst- eller förtarmskirurgi (exklusive kolecystektomi)
  • Föregående thoraxstrålbehandling
  • Hiatusbråck >2 cm bedömt under EGD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: utvidgning till 27 franska
Matstrupen kommer att vidgas med en Savory dilator.
Experimentell: Utvidgning av matstrupen till 54 franska
Matstrupen kommer att vidgas med en Savory dilator
Matstrupen kommer att vidgas med en Savory dilator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av dysfagi, kvantifierad med 10 cm VAS-skala
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera utbytet av esofagusbiopsi hos patienter med dysfagi med normal endoskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdera utbytet av HRM och pH-övervakning hos patienter med dysfagi och normal endoskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Identifiera prediktorer för svar på empirisk dilatation hos patienter med dysfagi och normal endoskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Uppskatta)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera