- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444066
Rollen för empirisk dilatation hos patienter med dysfagi med normal endoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi hänvisar vanligtvis till känslan av att maten fastnar i halsen eller bröstet (esofagusdysfagi) samt svårigheter med att svälja (orofaryngeal dysfagi). Det klassificeras vanligtvis i orofaryngeal och esofageal dysfagi. Orofaryngeal dysfagi är vanligtvis resultatet av neuromuskulär sjukdom samt malignitet i huvud och hals och kan diagnostiseras på grundval av historia och fysisk undersökning i de flesta fall. Patienter med esofagusdysfagi kan vidare delas in i två grupper; de med uppenbar abnormitet i matstrupsslemhinnan eller motilitet vid endoskopi och de med normala fynd vid endoskopisk undersökning.
Diagnosen och behandlingen av patienter med dysfagi och onormala fynd vid endoskopi har studerats omfattande och det finns väldefinierade praxisriktlinjer i ämnet. I motsats till detta har hanteringsstrategin för gruppen av patienter med dysfagi av esofagustyp och en normalt uppträdande esofagus vid övre endoskopi (DNE) varit ett ämne för kontroverser i över ett decennium. Dessa patienter med DNE tros falla in i flera kategorier, de med mycket subtila förträngningar och ringar i matstrupen som inte ses under endoskopi, såväl som patienter med icke-erosiv refluxsjukdom, eosinofil esofagit, primära motilitetsstörningar i matstrupen, och slutligen de med "funktionell" dysfagi (till vilka ingen orsak kan identifieras). Flera metoder har förespråkats för utvärdering och behandling av patienter med DNE, inklusive ett försök med protonpumpshämmare, erhållande av slumpmässiga biopsier för att utesluta eosinofil esofagit och icke-erosiv refluxsjukdom, remiss för manometri och esofagus pH-övervakning, samt empirisk esofagusvidgning med en stor kaliber bougie. Av dessa alternativ har empirisk esofagusdilatation med en bougie med stor diameter varit den initiala hanteringsmetod som rekommenderas av de senaste AGA-riktlinjerna såväl som många experter inom området esofagologi för behandling av DNE.
De första bevisen för empirisk esofagusvidgning hos patienter med DNE kom från en retrospektiv studie av Marshal et al, som fann att 50 % av patienterna upplevde en varaktig förbättring av symtomen efter dilatation med en bougie med stor diameter. Detta följdes av en randomiserad kontrollerad studie av Colon och kollegor, som återigen fann en betydande fördel med empirisk esofagus-bougiedilatation. Två randomiserade studier i mitten av 2000-talet fann dock ingen fördel med empirisk esofagusvidgning; även om utvidgningsmetoderna som användes i dessa studier skilde sig från de som användes av Marshal och Colon et al. Trots dessa motstridiga resultat fortsätter empirisk dilatation att vara populär av gemenskapsgastroenterologer och uppfattas som en säker effektiv intervention för att behandla patienter med DEN. En nyligen genomförd studie av Olson et al fann att empirisk dilatation för DNE utfördes vanligare än dilatation för dilatation för esofagusförträngningar i USA och är associerad med en komplikationsfrekvens på 0,65 %. Dessutom, i den nuvarande eran av ekonomisk press på det medicinska samfundet kan empirisk dilatation för DNE vid tidpunkten för den första diagnostiska övre endoskopin leda till betydande besparingar om det är effektivt för att lindra symtom; genom att undanröja behovet av ytterligare diagnostiska tester, mediciner och upprepad endoskopi.
Med detta i åtanke är vårt mål att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar rollen av empirisk dilatation hos patienter med DNE, för att hjälpa till att fylla befintliga luckor i den medicinska litteraturen. Specifikt saknas tidigare studier med avseende på tre viktiga punkter. För det första utfördes inte esofagusmanometri och pH-övervakning enhetligt på patienter; denna testning är avgörande för att utesluta esofagusmotilitetsstörningar och icke-erosiv refluxsjukdom, som tros vara orsaker till DNE. För det andra utfördes inte esofagusbiopsier i någon av studierna; detta har blivit en standard del av utvärderingen av alla patienter med DNE under de senaste 5 åren, eftersom eosinofil esofagit och icke-erosiv refluxsjukdom kan leda till dysfagi och kan missas utan mikroskopisk undersökning av esofagusslemhinnan. Slutligen använde ingen av studierna ett standardiserat och validerat dysfagi frågeformulär, såsom Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ) för att utvärdera symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder: > 18 år.
- Öppenvårdspatienter som genomgår EGD för dysfagi.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Onormal endoskopi (striktur, onormal motilitet eller slemhinna observerad)
- Orofaryngeal dysfagi misstänkt baserat på historia och fysisk undersökning
- Historik av CVA eller annan neurologisk störning
- Känd bindvävssjukdom (SLE, sklerodermi, CREST, RA)
- Känd histopatologibaserad esofagusmotorisk störning, t.ex. akalasi
- Tidigare bröst- eller förtarmskirurgi (exklusive kolecystektomi)
- Föregående thoraxstrålbehandling
- Hiatusbråck >2 cm bedömt under EGD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: utvidgning till 27 franska
|
Matstrupen kommer att vidgas med en Savory dilator.
|
|
Experimentell: Utvidgning av matstrupen till 54 franska
Matstrupen kommer att vidgas med en Savory dilator
|
Matstrupen kommer att vidgas med en Savory dilator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av dysfagi, kvantifierad med 10 cm VAS-skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera utbytet av esofagusbiopsi hos patienter med dysfagi med normal endoskopi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdera utbytet av HRM och pH-övervakning hos patienter med dysfagi och normal endoskopi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Identifiera prediktorer för svar på empirisk dilatation hos patienter med dysfagi och normal endoskopi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201106053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .