- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01444066
Le rôle de la dilatation empirique chez les patients atteints de dysphagie avec endoscopie normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie fait généralement référence à la sensation de nourriture coincée dans la gorge ou la poitrine (dysphagie œsophagienne) ainsi qu'à la difficulté d'initiation de la déglutition (dysphagie oropharyngée). Elle est généralement classée en dysphagie oropharyngée et œsophagienne. La dysphagie oropharyngée est généralement le résultat d'une maladie neuromusculaire ainsi que d'une tumeur maligne de la tête et du cou et peut être diagnostiquée sur la base des antécédents et de l'examen physique dans la plupart des cas. Les patients atteints de dysphagie œsophagienne peuvent en outre être sous-classés en deux groupes ; ceux qui présentent une anomalie évidente de la muqueuse œsophagienne ou de la motilité à l'endoscopie et ceux dont les résultats sont normaux à l'examen endoscopique.
Le diagnostic et le traitement des patients souffrant de dysphagie et de résultats anormaux à l'endoscopie ont été largement étudiés et des directives de pratique bien définies sont disponibles sur le sujet. En revanche, la stratégie de prise en charge du groupe de patients atteints de dysphagie de type œsophagien et d'œsophage normal apparaissant à l'endoscopie haute (DNE) est un sujet de controverse depuis plus d'une décennie. On pense que ces patients atteints de DNE appartiennent à plusieurs catégories, ceux qui présentent des sténoses et des anneaux très subtils dans l'œsophage qui ne sont pas visibles lors de l'endoscopie, ainsi que les patients atteints de reflux non érosif, d'œsophagite à éosinophiles, de troubles de la motilité primaire de l'œsophage, et enfin ceux qui ont une dysphagie "fonctionnelle" (chez qui aucune cause ne peut être identifiée). Plusieurs approches ont été préconisées pour l'évaluation et le traitement des patients atteints de DNE, notamment un essai de traitement par inhibiteur de la pompe à protons, l'obtention de biopsies aléatoires pour exclure l'œsophagite à éosinophiles et le reflux non érosif, l'orientation vers une manométrie et une surveillance du pH œsophagien, ainsi que des analyses empiriques dilatation de l'oesophage avec une bougie de gros calibre. Parmi ces options, la dilatation empirique de l'œsophage avec une bougie de grand diamètre a été l'approche de gestion initiale recommandée par les directives les plus récentes de l'AGA ainsi que par de nombreux experts dans le domaine de l'œsophagologie, pour le traitement de la DNE.
La preuve initiale de la dilatation empirique de l'œsophage chez les patients atteints de DNE provient d'une étude rétrospective de Marshal et al, qui a constaté que 50 % des patients présentaient une amélioration durable des symptômes après une dilatation avec une bougie de grand diamètre. Cela a été suivi d'un essai contrôlé randomisé par Colon et ses collègues, qui ont de nouveau trouvé un avantage significatif à la dilatation empirique à la bougie œsophagienne. Cependant, deux essais randomisés au milieu des années 2000 n'ont trouvé aucun avantage à la dilatation empirique de l'œsophage ; bien que les méthodes de dilatation utilisées dans ces études diffèrent de celles utilisées par Marshal et Colon et al. Malgré ces résultats contradictoires, la dilatation empirique continue d'être populaire auprès des gastro-entérologues communautaires et est perçue comme une intervention sûre et efficace pour le traitement des patients atteints de DEN. Une étude récente d'Olson et al a révélé que la dilatation empirique pour DNE était effectuée plus fréquemment que la dilatation pour dilatation pour les sténoses œsophagiennes aux États-Unis et est associée à un taux de complications de 0,65 %. De plus, à l'ère actuelle de la pression financière sur la communauté médicale, la dilatation empirique pour DNE au moment de la première endoscopie supérieure diagnostique pourrait conduire à des économies importantes si elle est efficace pour soulager les symptômes ; en évitant le besoin de tests diagnostiques supplémentaires, de médicaments et d'endoscopies répétées.
Dans cet esprit, notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé évaluant le rôle de la dilatation empirique chez les patients atteints de DNE, pour aider à combler les lacunes existantes dans la littérature médicale. Plus précisément, les études antérieures font défaut sur trois points importants. Premièrement, la manométrie œsophagienne et la surveillance du pH n'étaient pas effectuées de manière uniforme sur les patients ; ce test est crucial pour exclure les troubles de la motilité œsophagienne et le reflux non érosif, qui sont considérés comme des causes de DNE. Deuxièmement, les biopsies œsophagiennes n'ont été réalisées dans aucune des études ; cela est devenu un élément standard de l'évaluation de tous les patients atteints de DNE au cours des 5 dernières années, car l'œsophagite à éosinophiles et le reflux non érosif peuvent entraîner une dysphagie et peuvent être manqués sans examen microscopique de la muqueuse œsophagienne. Enfin, aucune des études n'a utilisé de questionnaire standardisé et validé sur la dysphagie, tel que le Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) pour évaluer les symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- Barnes Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients : > 18 ans.
- Patients ambulatoires subissant une EGD pour dysphagie.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Endoscopie anormale (sténose, motilité anormale ou muqueuse observée)
- Dysphagie oropharyngée suspectée sur la base des antécédents et de l'examen physique
- Antécédents d'AVC ou autre trouble neurologique
- Maladie connue du tissu conjonctif (LED, sclérodermie, CREST, PR)
- Trouble moteur œsophagien connu basé sur l'histopathologie, par ex. achalasie
- Chirurgie thoracique ou intestinale antérieure (hors cholécystectomie)
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Hernie hiatale > 2 cm jugée pendant l'EGD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: dilatation à 27 français
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L'œsophage sera dilaté avec un dilatateur Savory.
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Expérimental: Dilatation de l'oesophage à 54 French
L'œsophage sera dilaté avec un dilatateur Savory
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L'œsophage sera dilaté avec un dilatateur Savory.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la dysphagie, quantifiée à l'aide de l'échelle EVA de 10 cm
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le rendement de la biopsie œsophagienne chez les patients atteints de dysphagie avec une endoscopie normale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer le rendement de la surveillance de la GRH et du pH chez les patients atteints de dysphagie et d'endoscopie normale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Identifier les prédicteurs de la réponse à la dilatation empirique chez les patients atteints de dysphagie et d'endoscopie normale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201106053
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