Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​empirisk dilatation hos patienter med dysfagi med normal endoskopi

17. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Målet med vores undersøgelse er at afgøre, om strækning af spiserøret med en gummidilatator hjælper patienter med synkebesvær, som har et normalt udseende spiserør ved øvre endoskopi. For at gøre dette vil vi udføre et randomiseret kontrolleret studie, hvor patienter vil gennemgå esophageal dilatation (stretching) med dilatatorer med forskellig diameter. Vi vil måle ændring i symptomsværhedsgrad mellem baseline (før dilatation) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi refererer typisk til fornemmelsen af, at mad sidder fast i halsen eller brystet (øsofageal dysfagi) samt besvær med påbegyndelsen af ​​synke (orofaryngeal dysfagi). Det er typisk klassificeret i orofaryngeal og esophageal dysfagi. Orofaryngeal dysfagi er typisk resultatet af neuromuskulær sygdom samt ondartet hoved- og nakkesygdom og kan i de fleste tilfælde diagnosticeres på baggrund af anamnese og fysisk undersøgelse. Patienter med esophageal dysfagi kan yderligere underklassificeres i to grupper; dem med tydelige abnormiteter i spiserørsslimhinden eller motilitet ved endoskopi og dem med normale fund ved endoskopisk undersøgelse.

Diagnosen og behandlingen af ​​patienter med dysfagi og unormale fund på endoskopi er blevet grundigt undersøgt, og der er veldefinerede praksisretningslinjer om emnet. I modsætning hertil har håndteringsstrategien for gruppen af ​​patienter med esophageal type dysfagi og en normalt forekommende esophagus ved øvre endoskopi (DNE) været et kontroversielt emne i over et årti. De patienter med DNE menes at falde i flere kategorier, dem med meget subtile forsnævringer og ringe i spiserøret, som ikke ses under endoskopi, såvel som patienter med ikke-erosiv reflukssygdom, eosinofil spiserør, primære motilitetsforstyrrelser i spiserøret, og endelig dem med "funktionel" dysfagi (hvor ingen årsag kan identificeres). Adskillige tilgange er blevet anbefalet til evaluering og behandling af patienter med DNE, herunder et forsøg med protonpumpehæmmerterapi, opnåelse af tilfældige biopsier for at udelukke eosinofil esophagitis og ikke-erosiv reflukssygdom, henvisning til manometri og esophageal pH-monitorering, samt empirisk esophageal dilatation med en stor kaliber bougie. Af disse muligheder har empirisk esophageal dilatation med en bougie med stor diameter været den indledende behandlingsmetode, der anbefales af de seneste AGA-retningslinjer såvel som mange eksperter inden for esophagology til behandling af DNE.

Den indledende evidens for empirisk esophageal dilatation hos patienter med DNE kom fra en retrospektiv undersøgelse af Marshal et al, som fandt ud af, at 50% af patienterne oplevede en vedvarende forbedring af symptomer efter dilatation med en stor diameter bougie. Dette blev efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg af Colon og kolleger, som igen fandt en signifikant fordel ved empirisk esophageal bougie dilatation. To randomiserede forsøg i midten af ​​2000'erne fandt dog ingen fordel ved empirisk esophageal dilatation; selvom de dilatationsmetoder, der blev brugt i disse undersøgelser, afveg fra dem, der blev brugt af Marshal og Colon et al. På trods af disse modstridende resultater fortsætter empirisk dilatation med at være populær af lokale gastroenterologer og opfattes som en sikker effektiv intervention til behandling af patienter med DEN. En nylig undersøgelse af Olson et al fandt, at empirisk dilatation for DNE blev udført mere almindeligt end dilatation for dilatation for esophageal strikturer i USA og er forbundet med en 0,65% komplikationsrate. I den nuværende æra med økonomisk pres på det medicinske samfund kan empirisk dilatation for DNE på tidspunktet for den første diagnostiske øvre endoskopi desuden føre til betydelige besparelser, hvis det er effektivt til at lindre symptomer; ved at undgå behovet for yderligere diagnostisk testning, medicin og gentagen endoskopi.

Med dette i tankerne er vores mål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer rollen af ​​empirisk dilatation hos patienter med DNE, for at hjælpe med at udfylde eksisterende huller i den medicinske litteratur. Konkret mangler tidligere undersøgelser med hensyn til tre vigtige punkter. For det første blev esophageal manometri og pH-overvågning ikke udført ensartet på patienter; denne test er afgørende for at udelukke esophageal motilitetsforstyrrelser og ikke-erosiv reflukssygdom, som menes at være årsager til DNE. For det andet blev der ikke udført esophageal biopsier i nogen af ​​undersøgelserne; dette er blevet en standard del af evalueringen af ​​alle patienter med DNE over de sidste 5 år, da eosinofil esophagitis og non-erosiv reflukssygdom kan føre til dysfagi og kan blive overset uden mikroskopisk undersøgelse af esophagus slimhinden. Endelig brugte ingen af ​​undersøgelserne et standardiseret og valideret dysfagi spørgeskema, såsom Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ) til at evaluere symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder: > 18 år.
  2. Ambulante patienter, der gennemgår EGD for dysfagi.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal endoskopi (striktur, unormal motilitet eller slimhinde observeret)
  • Orofaryngeal dysfagi mistænkt baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med CVA eller anden neurologisk lidelse
  • Kendt bindevævssygdom (SLE, sklerodermi, CREST, RA)
  • Kendt histopatologi baseret esophageal motorisk lidelse, f.eks. akalasi
  • Forudgående thorax- eller tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi)
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • Hiatusbrok >2 cm som vurderet under EGD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: udvidelse til 27 fransk
Spiserøret vil blive udvidet med en Savory dilatator.
Eksperimentel: Udvidelse af spiserøret til 54 fransk
Spiserøret vil blive udvidet med en Savory dilatator
Spiserøret vil blive udvidet med en Savory dilatator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dysfagi, kvantificeret ved hjælp af 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer udbyttet af esophageal biopsi hos patienter med dysfagi med normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer udbyttet af HRM og pH-overvågning hos patienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Identificer prædiktorer for respons på empirisk dilatation hos patienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidelse af spiserøret

Abonner