- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444066
Rollen af empirisk dilatation hos patienter med dysfagi med normal endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi refererer typisk til fornemmelsen af, at mad sidder fast i halsen eller brystet (øsofageal dysfagi) samt besvær med påbegyndelsen af synke (orofaryngeal dysfagi). Det er typisk klassificeret i orofaryngeal og esophageal dysfagi. Orofaryngeal dysfagi er typisk resultatet af neuromuskulær sygdom samt ondartet hoved- og nakkesygdom og kan i de fleste tilfælde diagnosticeres på baggrund af anamnese og fysisk undersøgelse. Patienter med esophageal dysfagi kan yderligere underklassificeres i to grupper; dem med tydelige abnormiteter i spiserørsslimhinden eller motilitet ved endoskopi og dem med normale fund ved endoskopisk undersøgelse.
Diagnosen og behandlingen af patienter med dysfagi og unormale fund på endoskopi er blevet grundigt undersøgt, og der er veldefinerede praksisretningslinjer om emnet. I modsætning hertil har håndteringsstrategien for gruppen af patienter med esophageal type dysfagi og en normalt forekommende esophagus ved øvre endoskopi (DNE) været et kontroversielt emne i over et årti. De patienter med DNE menes at falde i flere kategorier, dem med meget subtile forsnævringer og ringe i spiserøret, som ikke ses under endoskopi, såvel som patienter med ikke-erosiv reflukssygdom, eosinofil spiserør, primære motilitetsforstyrrelser i spiserøret, og endelig dem med "funktionel" dysfagi (hvor ingen årsag kan identificeres). Adskillige tilgange er blevet anbefalet til evaluering og behandling af patienter med DNE, herunder et forsøg med protonpumpehæmmerterapi, opnåelse af tilfældige biopsier for at udelukke eosinofil esophagitis og ikke-erosiv reflukssygdom, henvisning til manometri og esophageal pH-monitorering, samt empirisk esophageal dilatation med en stor kaliber bougie. Af disse muligheder har empirisk esophageal dilatation med en bougie med stor diameter været den indledende behandlingsmetode, der anbefales af de seneste AGA-retningslinjer såvel som mange eksperter inden for esophagology til behandling af DNE.
Den indledende evidens for empirisk esophageal dilatation hos patienter med DNE kom fra en retrospektiv undersøgelse af Marshal et al, som fandt ud af, at 50% af patienterne oplevede en vedvarende forbedring af symptomer efter dilatation med en stor diameter bougie. Dette blev efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg af Colon og kolleger, som igen fandt en signifikant fordel ved empirisk esophageal bougie dilatation. To randomiserede forsøg i midten af 2000'erne fandt dog ingen fordel ved empirisk esophageal dilatation; selvom de dilatationsmetoder, der blev brugt i disse undersøgelser, afveg fra dem, der blev brugt af Marshal og Colon et al. På trods af disse modstridende resultater fortsætter empirisk dilatation med at være populær af lokale gastroenterologer og opfattes som en sikker effektiv intervention til behandling af patienter med DEN. En nylig undersøgelse af Olson et al fandt, at empirisk dilatation for DNE blev udført mere almindeligt end dilatation for dilatation for esophageal strikturer i USA og er forbundet med en 0,65% komplikationsrate. I den nuværende æra med økonomisk pres på det medicinske samfund kan empirisk dilatation for DNE på tidspunktet for den første diagnostiske øvre endoskopi desuden føre til betydelige besparelser, hvis det er effektivt til at lindre symptomer; ved at undgå behovet for yderligere diagnostisk testning, medicin og gentagen endoskopi.
Med dette i tankerne er vores mål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer rollen af empirisk dilatation hos patienter med DNE, for at hjælpe med at udfylde eksisterende huller i den medicinske litteratur. Konkret mangler tidligere undersøgelser med hensyn til tre vigtige punkter. For det første blev esophageal manometri og pH-overvågning ikke udført ensartet på patienter; denne test er afgørende for at udelukke esophageal motilitetsforstyrrelser og ikke-erosiv reflukssygdom, som menes at være årsager til DNE. For det andet blev der ikke udført esophageal biopsier i nogen af undersøgelserne; dette er blevet en standard del af evalueringen af alle patienter med DNE over de sidste 5 år, da eosinofil esophagitis og non-erosiv reflukssygdom kan føre til dysfagi og kan blive overset uden mikroskopisk undersøgelse af esophagus slimhinden. Endelig brugte ingen af undersøgelserne et standardiseret og valideret dysfagi spørgeskema, såsom Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ) til at evaluere symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder: > 18 år.
- Ambulante patienter, der gennemgår EGD for dysfagi.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal endoskopi (striktur, unormal motilitet eller slimhinde observeret)
- Orofaryngeal dysfagi mistænkt baseret på historie og fysisk undersøgelse
- Anamnese med CVA eller anden neurologisk lidelse
- Kendt bindevævssygdom (SLE, sklerodermi, CREST, RA)
- Kendt histopatologi baseret esophageal motorisk lidelse, f.eks. akalasi
- Forudgående thorax- eller tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi)
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- Hiatusbrok >2 cm som vurderet under EGD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: udvidelse til 27 fransk
|
Spiserøret vil blive udvidet med en Savory dilatator.
|
|
Eksperimentel: Udvidelse af spiserøret til 54 fransk
Spiserøret vil blive udvidet med en Savory dilatator
|
Spiserøret vil blive udvidet med en Savory dilatator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af dysfagi, kvantificeret ved hjælp af 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer udbyttet af esophageal biopsi hos patienter med dysfagi med normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer udbyttet af HRM og pH-overvågning hos patienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Identificer prædiktorer for respons på empirisk dilatation hos patienter med dysfagi og normal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201106053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvidelse af spiserøret
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet