- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444066
De rol van empirische dilatatie bij patiënten met dysfagie met normale endoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie verwijst meestal naar het gevoel dat voedsel in de keel of borst blijft steken (slokdarmdysfagie) en naar moeilijkheden bij het beginnen met slikken (orofaryngeale dysfagie). Het wordt meestal ingedeeld in orofaryngeale en slokdarmdysfagie. Orofaryngeale dysfagie is meestal het gevolg van neuromusculaire aandoeningen en van maligniteiten in het hoofd en de nek en kan in de meeste gevallen worden gediagnosticeerd op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek. Patiënten met slokdarmdysfagie kunnen verder worden onderverdeeld in twee groepen; degenen met een duidelijke afwijking in het slijmvlies van de slokdarm of motiliteit bij endoscopie en degenen met normale bevindingen bij endoscopisch onderzoek.
De diagnose en behandeling van patiënten met dysfagie en abnormale bevindingen bij endoscopie is uitgebreid bestudeerd en er zijn goed gedefinieerde praktijkrichtlijnen beschikbaar over dit onderwerp. In tegenstelling hiermee is de behandelstrategie voor de groep patiënten met slokdarmdysfagie en een normaal ogende slokdarm bij bovenste endoscopie (DNE) al meer dan tien jaar een onderwerp van controverse. Van die patiënten met DNE wordt gedacht dat ze in verschillende categorieën vallen, die met zeer subtiele vernauwingen en ringen in de slokdarm die niet worden gezien tijdens endoscopie, evenals patiënten met niet-erosieve refluxziekte, eosinofiele oesofagitis, primaire motiliteitsstoornissen van de slokdarm, en tot slot degenen met "functionele" dysfagie (bij wie geen oorzaak kan worden vastgesteld). Er zijn verschillende benaderingen gepleit voor de evaluatie en behandeling van patiënten met DNE, waaronder een proef met protonpompremmertherapie, het verkrijgen van willekeurige biopsieën om eosinofiele oesofagitis en niet-erosieve refluxziekte uit te sluiten, verwijzing voor manometrie en oesofageale pH-monitoring, evenals empirische slokdarmverwijding met een bougie van groot kaliber. Van deze opties is empirische slokdarmverwijding met een bougie met een grote diameter de initiële managementbenadering die wordt aanbevolen door de meest recente AGA-richtlijnen en door veel experts op het gebied van slokdarmonderzoek voor de behandeling van DNE.
Het eerste bewijs voor empirische slokdarmverwijding bij patiënten met DNE kwam uit een retrospectief onderzoek door Marshal et al, die ontdekten dat 50% van de patiënten een aanhoudende verbetering van de symptomen ervoer na verwijding met een bougie met een grote diameter. Dit werd gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie door Colon en collega's, die opnieuw een significant voordeel vonden voor empirische slokdarmbougie-dilatatie. Twee gerandomiseerde onderzoeken in het midden van de jaren 2000 vonden echter geen enkel voordeel voor empirische slokdarmverwijding; hoewel de dilatatiemethoden die in deze onderzoeken werden gebruikt, verschilden van die van Marshal en Colon et al. Ondanks deze tegenstrijdige resultaten blijft empirische dilatatie populair bij gastro-enterologen in de gemeenschap en wordt het gezien als een veilige, effectieve interventie voor de behandeling van patiënten met DEN. Een recente studie door Olson et al ontdekte dat empirische dilatatie voor DNE vaker werd uitgevoerd dan dilatatie voor dilatatie voor slokdarmvernauwingen in de Verenigde Staten en wordt geassocieerd met een complicatiepercentage van 0,65%. Bovendien zou in het huidige tijdperk van financiële druk op de medische gemeenschap empirische dilatatie voor DNE ten tijde van de eerste diagnostische bovenste endoscopie tot aanzienlijke besparingen kunnen leiden als het effectief is bij het verlichten van symptomen; door de noodzaak van verder diagnostisch onderzoek, medicijnen en herhaalde endoscopie overbodig te maken.
Met dit in gedachten is ons doel om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de rol van empirische dilatatie bij patiënten met DNE evalueert, om bestaande hiaten in de medische literatuur te helpen opvullen. Concreet ontbreken eerdere studies op drie belangrijke punten. Ten eerste werden oesofageale manometrie en pH-monitoring niet uniform uitgevoerd bij patiënten; dit testen is cruciaal voor het uitsluiten van slokdarmmotiliteitsstoornissen en niet-erosieve refluxziekte, waarvan wordt aangenomen dat ze de oorzaak zijn van DNE. Ten tweede werden in geen van de onderzoeken slokdarmbiopten uitgevoerd; dit is een standaardonderdeel geworden van de evaluatie van alle patiënten met DNE in de afgelopen 5 jaar, aangezien eosinofiele oesofagitis en niet-erosieve refluxziekte kunnen leiden tot dysfagie en kunnen worden gemist zonder microscopisch onderzoek van het slokdarmslijmvlies. Ten slotte gebruikte geen van de onderzoeken een gestandaardiseerde en gevalideerde dysfagievragenlijst, zoals de Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) om symptomen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten: > 18 jaar.
- Poliklinische patiënten die EGD ondergaan voor dysfagie.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale endoscopie (vernauwing, abnormale motiliteit of mucosa waargenomen)
- Orofaryngeale dysfagie vermoed op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van CVA of andere neurologische aandoening
- Bekende bindweefselziekte (SLE, sclerodermie, CREST, RA)
- Bekende op histopathologie gebaseerde slokdarmmotorische stoornis, b.v. achalasie
- Voorafgaande borst- of voordarmoperatie (exclusief cholecystectomie)
- Voorafgaande thoracale radiotherapie
- Hiatus hernia >2 cm zoals beoordeeld tijdens EGD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: dilatatie tot 27 Frans
|
De slokdarm wordt verwijd met een hartige dilatator.
|
Experimenteel: Dilatatie van de slokdarm tot 54 French
De slokdarm wordt verwijd met een hartige dilatator
|
De slokdarm wordt verwijd met een hartige dilatator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van dysfagie, gekwantificeerd met behulp van een VAS-schaal van 10 cm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer de opbrengst van slokdarmbiopsie bij patiënten met dysfagie met normale endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Evalueer de opbrengst van HRM- en pH-monitoring bij patiënten met dysfagie en normale endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Identificeer voorspellers van respons op empirische dilatatie bij patiënten met dysfagie en normale endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201106053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dilatatie van de slokdarm
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)WervingMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten