1 日 1 回 (od) または 1 日 2 回 (Bid) のグリメピリドとメトホルミン固定併用療法で治療された患者のコンプライアンスの比較
2012年8月21日 更新者：Handok Inc.
1日1回（od）または1日2回（Bid）のグリメピリドとメトホルミン固定併用療法で治療された患者のコンプライアンスを比較するための、多施設共同、非公開、無作為化、並行群間研究
この試験の研究デザインは、非盲検、無作為化、多施設、並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
疾患の治療の有効性は、主に 2 つの要因に依存します。治療の有効性と、患者のこの治療への服薬順守です。
ポリメディケーションは、2 型糖尿病のコンプライアンス低下の素因の 1 つです。
シンプルなレジメンでコンプライアンスの改善が期待できます。
Amaryl Mex 第 III 相試験は、経口抗糖尿病薬の異なる投与レジメンで患者のコンプライアンスを比較するようには設計されていません。
しかし、朝の患者のコンプライアンスは夕方よりも優れていることがわかり、Amaryl Mex を 1 日 1 回投与することでコンプライアンスが改善される可能性があることが示唆されました。
錠剤数はコンプライアンスを測定するためのゴールド スタンダードですが、この方法では不完全で信頼性の低い結果が得られます。
高度な電子モニタリング デバイスは、日中および長期にわたる患者の行動の詳細を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Handok Pharmaceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～75歳の患者
- 2型DMと診断されてから3ヶ月以上経過している患者
- グリメピリド4mg以上とメトホルミン1000mg以上の併用療法で安定した用量で治療され、アマリルM 2 / 500mgbidまたはアマリルMex 2 / 500mg 2T odレジメンに切り替えることができる患者。
- 無作為化でHbA1c≦9%
- -無作為化時のBMI ≤ 40 kg / m2
- インフォームドコンセントを与える患者
- SMBGを実施し、患者日誌にデータを記録できる患者
- MEMSを正しく理解し使用できる患者
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性昏睡などの急性代謝性合併症の病歴のある患者 研究参加前の3か月以内
- 無作為化時にインスリン療法を受けている患者
- -研究参加前の4週間以内に全身性コルチコステロイド剤を投与された患者
- 急性、重度の心血管疾患（心不全、心筋梗塞、脳卒中など）の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -治験薬の成分またはスルホニル尿素、スルホンアミド、ビグアニドクラスの薬物に対する既知の過敏症のある患者
- 夜勤者
- 治験参加前3ヶ月以内に他の治験への参加経験のある患者
- -スクリーニング検査室の臨床的に重大な検査室異常、または研究者の決定に基づく研究の完了または結果に影響を与える病状
- -血清クレアチニンレベルが男性で> 1.5 mg / dl、女性で> 1.4 mg / dlの患者
- -ALTまたはAST> 3x ULNの患者
- 薬物投与に関して他の人の助けが必要な状態 (例: 手の障害、重大な視覚障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アマリル MEX
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4/1000mg 1日1回
4/1000mg 入札
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ACTIVE_COMPARATOR：アマリル M
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4/1000mg 1日1回
4/1000mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日1回または1日2回で治療された患者のコンプライアンス
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖降下作用
時間枠：24週間
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24週間
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低血糖のエピソード
時間枠：24週間
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24週間
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その他の有害事象
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sungwoo Park, professor、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。