Comparar a adesão de pacientes tratados com terapia de combinação fixa de glimepirida e metformina uma vez ao dia (od) ou duas vezes ao dia (Bid)
21 de agosto de 2012 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos para comparar a adesão de pacientes tratados com terapia de combinação fixa de glimepirida e metformina uma vez ao dia (od) ou duas vezes ao dia (Bid)
O desenho do estudo deste estudo é aberto, randomizado, multicêntrico, estudo de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do tratamento de uma doença depende principalmente de dois fatores: a eficácia do tratamento e a adesão do paciente a esse tratamento.
A polimedicação é um dos fatores predisponentes para a baixa adesão no DM tipo 2.
Pode-se esperar que um regime simples possa melhorar a adesão.
O estudo de fase III do Amaryl Mex não foi projetado para comparar a adesão de pacientes com diferentes regimes de dosagem de medicamentos antidiabéticos orais.
No entanto, verificou-se que a adesão dos pacientes pela manhã era melhor do que à noite, sugerindo que o regime de Amaryl Mex uma vez ao dia pode melhorar a adesão.
A contagem de pílulas é o padrão-ouro para medir a adesão, mas esse método fornece resultados incompletos e não confiáveis.
Dispositivo de monitoramento eletrônico avançado obtém detalhes do comportamento dos pacientes durante o dia e por longos períodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 ~ 75 anos na triagem
- Pacientes diagnosticados com DM tipo 2 há pelo menos 3 meses
- Doentes que foram tratados com uma dose estável com terapêutica combinada de glimepirida 4 mg ou mais e metformina 1000 mg ou mais, que podem mudar para regime de Amaryl M 2/500 mg bid ou Amaryl Mex 2/500 mg 2T od.
- HbA1c ≤ 9% na randomização
- IMC ≤ 40 kg/m2 na randomização
- Pacientes que dariam o consentimento informado
- Pacientes que podem realizar SMBG e registrar os dados no diário do paciente
- Pacientes que podem entender e usar MEMS adequadamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de complicações metabólicas agudas, como cetoacidose diabética, coma não cetótico hiperosmolar nos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Pacientes sob terapia com insulina na randomização
- Pacientes que receberam agente corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Pacientes com doença cardiovascular aguda e grave (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.).
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- história de abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ingrediente do medicamento do estudo ou medicamentos da classe sulfonilureia, sulfonamida, biguanida
- Trabalhadores noturnos
- Pacientes com experiência de participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa em laboratórios de triagem ou qualquer condição médica que possa afetar a conclusão ou o resultado do estudo com base na decisão do investigador
- Pacientes com nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dl no sexo masculino e > 1,4 mg/dl na mulher
- Pacientes com ALT ou AST > 3x LSN
- Quaisquer condições que requeiram a ajuda de outras pessoas com a administração de medicamentos (por exemplo, incapacidade manual, deficiência visual grave, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Amaryl MEX
|
4/1000mg uma vez ao dia
Lance de 4/1000 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
|
4/1000mg uma vez ao dia
Lance de 4/1000 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adesão de pacientes tratados com uma ou duas vezes ao dia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito redutor da glicemia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Episódios de hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
outros eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HANDOK2009.02
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