Сравните приверженность пациентов, получавших фиксированную комбинированную терапию глимепиридом и метформином один раз в день (один раз) или два раза в день (два раза в день)
21 августа 2012 г. обновлено: Handok Inc.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению приверженности пациентов, получавших фиксированную комбинированную терапию глимепиридом и метформином один раз в сутки (один раз в сутки) или два раза в сутки (два раза в сутки)
Дизайн этого исследования представляет собой открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность лечения заболевания зависит в основном от двух факторов: эффективности лечения и приверженности больного этому лечению.
Полимедикаментозность является одним из предрасполагающих факторов низкой комплаентности при СД 2 типа.
Можно ожидать, что простой режим может улучшить соблюдение режима лечения.
Исследование фазы III Амарил Мекса не было предназначено для сравнения соблюдения пациентами различных режимов дозирования пероральных противодиабетических препаратов.
Однако было обнаружено, что пациенты соблюдали режим лечения утром лучше, чем вечером, что свидетельствует о том, что прием Амарил Мекса один раз в день может улучшить соблюдение режима лечения.
Подсчет таблеток является золотым стандартом для измерения комплаентности, но этот метод дает неполные и ненадежные результаты.
Усовершенствованное электронное устройство мониторинга получает подробную информацию о поведении пациентов в течение дня и в течение длительного времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга
- Пациенты с диагнозом СД 2 типа не менее 3 мес.
- Пациенты, которых лечили стабильной дозой в сочетании с глимепиридом 4 мг или более и метформином 1000 мг или более, могут перейти на Амарил М 2/500 мг два раза в день или Амарил Мекс 2/500 мг 2 раза в сутки.
- HbA1c ≤ 9 % при рандомизации
- ИМТ ≤ 40 кг/м2 при рандомизации
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты, которые могут выполнять СКГК и записывать данные в дневнике пациента
- Пациенты, которые могут правильно понимать и использовать МЭМС
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми метаболическими осложнениями, такими как диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная некетотическая кома, в анамнезе в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
- Пациенты, находящиеся на инсулинотерапии при рандомизации
- Пациенты, получавшие системные кортикостероиды в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Пациенты с острыми, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт и т. д.).
- Беременные или кормящие самки
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ингредиенту исследуемого препарата или препаратам класса сульфонилмочевины, сульфаниламидов, бигуанидов.
- Работники ночной смены
- Пациенты с опытом участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Клинически значимое лабораторное отклонение в скрининговых лабораториях или любое заболевание, которое может повлиять на завершение или результат исследования на основании решения исследователя.
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл у мужчин и > 1,4 мг/дл у женщин
- Пациенты с уровнем АЛТ или АСТ > 3x ВГН
- Любые состояния, требующие помощи других при введении лекарств (например, ручная инвалидность, серьезный дефект зрения и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амарил МЕКС
|
4/1000 мг один раз в день
4/1000мг дважды в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амарил М
|
4/1000 мг один раз в день
4/1000мг дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приверженность пациентов лечению один раз в день или два раза в день
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффект снижения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
другие нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HANDOK2009.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .