Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign overensstemmelsen hos patienter behandlet med én gang dagligt (od) eller to gange dagligt (bud) Glimepirid og Metformin fast kombinationsterapi

21. august 2012 opdateret af: Handok Inc.

En multicenter, åben, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne overensstemmelsen hos patienter, der behandles med én gang dagligt (od) eller to gange dagligt (bud) Glimepirid og Metformin Fixed Combination Therapy

Studiets design af dette forsøg er åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​behandlingen af ​​en sygdom afhænger hovedsageligt af to faktorer: effektiviteten af ​​behandlingen og patientens overensstemmelse med denne behandling. Polymedicinering er en af ​​de disponerende faktorer for lav compliance ved type 2 DM. Det kan forventes, at et simpelt regime kan forbedre compliance. Amaryl Mex fase III-forsøg var ikke designet til at sammenligne patienters overholdelse af forskellige doseringsregimer af orale antidiabetika. Det blev dog konstateret, at patienternes compliance om morgenen var bedre end om aftenen, hvilket tyder på, at Amaryl Mex én gang dagligt regime kan forbedre compliance. Pilleantal er guldstandarden for måling af compliance, men denne metode giver ufuldstændige og upålidelige resultater. Avanceret elektronisk overvågningsenhed indhenter detaljer om patienters adfærd i løbet af dagen og over lange perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 ~ 75 år ved screening
  • Patienter, der har været diagnosticeret med type 2 DM i mindst 3 måneder
  • Patienter, der blev behandlet med en stabil dosis med kombinationsbehandling af glimepirid 4 mg eller mere og metformin 1000 mg eller mere, som kan skifte til Amaryl M 2/500 mg to gange dagligt eller Amaryl Mex 2/500 mg 2T od regime.
  • HbA1c ≤ 9 % ved randomisering
  • BMI ≤ 40 kg/m2 ved randomisering
  • Patienter, der ville give det informerede samtykke
  • Patienter, der kan udføre SMBG og registrere dataene på patientens dagbog
  • Patienter, der kan forstå og bruge MEMS korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse
  • Patienter, der er under insulinbehandling ved randomisering
  • Patienter, der modtog systemisk kortikosteroidmiddel inden for 4 uger før undersøgelsens deltagelse
  • Patienter med akut, svær kardiovaskulær sygdom (fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ingrediensen i undersøgelseslægemidlet eller lægemidler i sulfonylurinstof-, sulfonamid-, biguanid-klassen
  • Natholdsarbejdere
  • Patienter med erfaring med deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet på screeningslaboratorier eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke afslutningen eller resultatet af undersøgelsen baseret på efterforskerens beslutning
  • Patienter med serumkreatininniveau > 1,5 mg/dl hos mænd og > 1,4 mg/dl hos kvinder
  • Patienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN
  • Enhver tilstand, der kræver hjælp fra andre med lægemiddeladministration (f. manuel funktionsnedsættelse, alvorlig synsfejl osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amaryl MEX
Medicin: Glimepirid/ Metformin
4/1000 mg én gang dagligt
Medicin: Glimepirid/ Metformin
4/1000mg bud
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
Medicin: Glimepirid/ Metformin
4/1000 mg én gang dagligt
Medicin: Glimepirid/ Metformin
4/1000mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
compliance af patienter behandlet med én gang dagligt eller to gange dagligt
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkersænkende effekt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
andre uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HANDOK2009.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glimepirid/ Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner