Compare el cumplimiento de los pacientes tratados con una terapia de combinación fija de glimepirida y metformina una vez al día (od) o dos veces al día (bid)
21 de agosto de 2012 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el cumplimiento de los pacientes tratados con una terapia de combinación fija de glimepirida y metformina una vez al día (od) o dos veces al día (bid)
El diseño del estudio de este ensayo es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del tratamiento de una enfermedad depende principalmente de dos factores: la eficacia del tratamiento y el cumplimiento del paciente con este tratamiento.
La polimedicación es uno de los factores predisponentes al bajo cumplimiento en la DM tipo 2.
Se puede esperar que un régimen simple pueda mejorar el cumplimiento.
El ensayo de fase III de Amaryl Mex no fue diseñado para comparar el cumplimiento de los pacientes con diferentes regímenes de dosificación de medicamentos antidiabéticos orales.
Sin embargo, se encontró que el cumplimiento de los pacientes en la mañana fue mejor que en la noche, lo que sugiere que el régimen de Amaryl Mex una vez al día puede mejorar el cumplimiento.
El conteo de píldoras es el estándar de oro para medir el cumplimiento, pero este método brinda resultados incompletos y poco confiables.
El dispositivo de monitoreo electrónico avanzado obtiene detalles del comportamiento de los pacientes durante el día y durante largos períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Handok Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 75 años en el momento de la selección
- Pacientes que han sido diagnosticados con DM tipo 2 durante al menos 3 meses
- Pacientes que fueron tratados con una dosis estable con terapia combinada de glimepirida 4 mg o más y metformina 1000 mg o más que pueden cambiar a Amaryl M 2/500 mg dos veces al día o Amaryl Mex 2/500 mg 2 veces al día.
- HbA1c ≤ 9 % en la aleatorización
- IMC ≤ 40 kg/m2 en la aleatorización
- Pacientes que darían el consentimiento informado
- Pacientes que pueden realizar SMBG y registrar los datos en el diario del paciente
- Pacientes que pueden entender y usar MEMS correctamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos de complicaciones metabólicas agudas, como cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Pacientes que están bajo tratamiento con insulina en el momento de la aleatorización
- Pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda y grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.).
- Hembras gestantes o lactantes
- historial de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ingrediente del fármaco del estudio o a los fármacos de la clase sulfonilurea, sulfonamida, biguanida
- Trabajadores del turno de noche
- Pacientes con experiencia de participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en los laboratorios de detección o cualquier condición médica que podría afectar la finalización o el resultado del estudio según la decisión del investigador.
- Pacientes con nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres y > 1,4 mg/dl en mujeres
- Pacientes con ALT o AST > 3x LSN
- Cualquier condición que requiera la ayuda de otros con la administración de medicamentos (p. incapacidad manual, defecto visual grave, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Amaryl México
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4/1000 mg una vez al día
Oferta de 4/1000 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Amaril M
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4/1000 mg una vez al día
Oferta de 4/1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cumplimiento de los pacientes tratados con una o dos veces al día
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto reductor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HANDOK2009.02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .