Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów leczonych raz dziennie (OD) lub dwa razy dziennie (Bid) glimepirydem i metforminą w terapii skojarzonej

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z równoległymi grupami porównujące przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych raz dziennie (od) lub dwa razy dziennie (Bid) glimepirydem i metforminą o ustalonej kombinacji

Projekt tego badania to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność leczenia choroby zależy głównie od dwóch czynników: skuteczności leczenia oraz przestrzegania przez pacjenta tego leczenia. Polimedykacja jest jednym z czynników predysponujących do niskiej współpracy w cukrzycy typu 2. Można oczekiwać, że prosty schemat może poprawić przestrzeganie zaleceń. Badanie III fazy Amaryl Mex nie zostało zaprojektowane w celu porównania przestrzegania zaleceń przez pacjentów stosujących różne schematy dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych. Stwierdzono jednak, że przestrzeganie zaleceń przez pacjentów rano było lepsze niż wieczorem, co sugeruje, że stosowanie preparatu Amaryl Mex raz dziennie może poprawić przestrzeganie zaleceń. Liczba pigułek jest złotym standardem pomiaru zgodności, ale ta metoda zapewnia niepełne i niewiarygodne wyniki. Zaawansowane elektroniczne urządzenie monitorujące zbiera szczegółowe informacje o zachowaniu pacjentów w ciągu dnia iw dłuższych okresach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których od co najmniej 3 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Pacjenci, którzy byli leczeni stabilną dawką z terapią skojarzoną glimepirydu 4 mg lub więcej i metforminą 1000 mg lub więcej, którą można zmienić na schemat Amaryl M 2/500 mg dwa razy na dobę lub Amaryl Mex 2/500 mg 2 razy dziennie.
  • HbA1c ≤ 9% w momencie randomizacji
  • BMI ≤ 40 kg/m2 przy randomizacji
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać SMBG i zapisać dane w dzienniczku pacjenta
  • Pacjenci, którzy potrafią właściwie zrozumieć i używać MEMS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem ostrych powikłań metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmolarna śpiączka nieketonowa w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii w momencie randomizacji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w badaniu
  • Pacjenci z ostrą, ciężką chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.).
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składnik badanego leku lub leki z grupy sulfonylomocznika, sulfonamidu, biguanidu
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w laboratoriach przesiewowych lub jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na ukończenie lub wynik badania na podstawie decyzji badacza
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet
  • Pacjenci z aktywnością AlAT lub AspAT > 3x GGN
  • Wszelkie stany wymagające pomocy innych osób przy podawaniu leku (np. niepełnosprawność manualna, poważna wada wzroku itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amaryl MEX
Lek: Glimepiryd/ Metformina
4/1000 mg raz na dobę
Lek: Glimepiryd/ Metformina
Oferta 4/1000mg
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
Lek: Glimepiryd/ Metformina
4/1000 mg raz na dobę
Lek: Glimepiryd/ Metformina
Oferta 4/1000mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych raz dziennie lub dwa razy dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie obniżające poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HANDOK2009.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Glimepiryd/ Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj