Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför följsamheten hos patienter som behandlas med en gång dagligen (od) eller två gånger dagligen (bud) Glimepiride och Metformin Fixed Combination Therapy

21 augusti 2012 uppdaterad av: Handok Inc.

En multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra följsamheten hos patienter som behandlas med en gång dagligen (od) eller två gånger dagligen (bud) Glimepirid och Metformin Fixed Combination Therapy

Studiedesignen för denna studie är öppen, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av behandlingen av en sjukdom beror huvudsakligen på två faktorer: effektiviteten av behandlingen och patientens överensstämmelse med denna behandling. Polymedicinering är en av de predisponerande faktorerna för låg följsamhet vid typ 2 DM. Det kan förväntas att en enkel regim kan förbättra efterlevnaden. Amaryl Mex fas III-studie var inte utformad för att jämföra patienternas följsamhet med olika doseringsregimer av orala antidiabetika. Det visade sig dock att patienternas följsamhet på morgonen var bättre än på kvällen, vilket tyder på att Amaryl Mex en gång dagligen kan förbättra följsamheten. Antal piller är guldstandarden för att mäta efterlevnad, men denna metod ger ofullständiga och opålitliga resultat. Avancerad elektronisk övervakningsenhet hämtar detaljer om patienternas beteende under dagen och under långa perioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 ~ 75 år vid screening
  • Patienter som har diagnostiserats med typ 2 DM i minst 3 månader
  • Patienter som behandlades med en stabil dos med kombinationsbehandling av glimepirid 4 mg eller mer och metformin 1000 mg eller mer som kan byta till Amaryl M 2/500 mg två gånger dagligen eller Amaryl Mex 2/500 mg 2T od regim.
  • HbA1c ≤ 9 % vid randomisering
  • BMI ≤ 40 kg/m2 vid randomisering
  • Patienter som skulle ge det informerade samtycket
  • Patienter som kan utföra SMBG och registrera data i patientens dagbok
  • Patienter som kan förstå och använda MEMS på rätt sätt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinsk historia av akuta metabola komplikationer såsom diabetisk ketoacidos, hyperosmolär icke-ketotisk koma inom 3 månader före studiedeltagandet
  • Patienter som är under insulinbehandling vid randomisering
  • Patienter som fick systemiskt kortikosteroidmedel inom 4 veckor före studiedeltagandet
  • Patienter med akut, allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, etc).
  • Dräktiga eller ammande honor
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter med känd överkänslighet mot ingrediensen i studieläkemedlet eller läkemedel i klasserna sulfonylurea, sulfonamid, biguanid
  • Nattskiftsarbetare
  • Patienter med erfarenhet av att delta i annan klinisk prövning inom 3 månader före studiedeltagandet
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse i screeninglaboratorier eller något medicinskt tillstånd som skulle påverka slutförandet eller resultatet av studien baserat på utredarens beslut
  • Patienter med serumkreatininnivåer > 1,5 mg/dl hos män och > 1,4 mg/dl hos kvinnor
  • Patienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN
  • Alla tillstånd som kräver hjälp av andra med läkemedelsadministration (t. handikapp, allvarligt synfel, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amaryl MEX
Läkemedel: Glimepirid/metformin
4/1000 mg en gång dagligen
Läkemedel: Glimepirid/metformin
4/1000mg bud
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
Läkemedel: Glimepirid/metformin
4/1000 mg en gång dagligen
Läkemedel: Glimepirid/metformin
4/1000mg bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
följsamhet hos patienter som behandlas med en gång dagligen eller två gånger dagligen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsockersänkande effekt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
andra negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HANDOK2009.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Glimepirid/metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera