Jämför följsamheten hos patienter som behandlas med en gång dagligen (od) eller två gånger dagligen (bud) Glimepiride och Metformin Fixed Combination Therapy
21 augusti 2012 uppdaterad av: Handok Inc.
En multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra följsamheten hos patienter som behandlas med en gång dagligen (od) eller två gånger dagligen (bud) Glimepirid och Metformin Fixed Combination Therapy
Studiedesignen för denna studie är öppen, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av behandlingen av en sjukdom beror huvudsakligen på två faktorer: effektiviteten av behandlingen och patientens överensstämmelse med denna behandling.
Polymedicinering är en av de predisponerande faktorerna för låg följsamhet vid typ 2 DM.
Det kan förväntas att en enkel regim kan förbättra efterlevnaden.
Amaryl Mex fas III-studie var inte utformad för att jämföra patienternas följsamhet med olika doseringsregimer av orala antidiabetika.
Det visade sig dock att patienternas följsamhet på morgonen var bättre än på kvällen, vilket tyder på att Amaryl Mex en gång dagligen kan förbättra följsamheten.
Antal piller är guldstandarden för att mäta efterlevnad, men denna metod ger ofullständiga och opålitliga resultat.
Avancerad elektronisk övervakningsenhet hämtar detaljer om patienternas beteende under dagen och under långa perioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 ~ 75 år vid screening
- Patienter som har diagnostiserats med typ 2 DM i minst 3 månader
- Patienter som behandlades med en stabil dos med kombinationsbehandling av glimepirid 4 mg eller mer och metformin 1000 mg eller mer som kan byta till Amaryl M 2/500 mg två gånger dagligen eller Amaryl Mex 2/500 mg 2T od regim.
- HbA1c ≤ 9 % vid randomisering
- BMI ≤ 40 kg/m2 vid randomisering
- Patienter som skulle ge det informerade samtycket
- Patienter som kan utföra SMBG och registrera data i patientens dagbok
- Patienter som kan förstå och använda MEMS på rätt sätt
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinsk historia av akuta metabola komplikationer såsom diabetisk ketoacidos, hyperosmolär icke-ketotisk koma inom 3 månader före studiedeltagandet
- Patienter som är under insulinbehandling vid randomisering
- Patienter som fick systemiskt kortikosteroidmedel inom 4 veckor före studiedeltagandet
- Patienter med akut, allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, etc).
- Dräktiga eller ammande honor
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter med känd överkänslighet mot ingrediensen i studieläkemedlet eller läkemedel i klasserna sulfonylurea, sulfonamid, biguanid
- Nattskiftsarbetare
- Patienter med erfarenhet av att delta i annan klinisk prövning inom 3 månader före studiedeltagandet
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse i screeninglaboratorier eller något medicinskt tillstånd som skulle påverka slutförandet eller resultatet av studien baserat på utredarens beslut
- Patienter med serumkreatininnivåer > 1,5 mg/dl hos män och > 1,4 mg/dl hos kvinnor
- Patienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN
- Alla tillstånd som kräver hjälp av andra med läkemedelsadministration (t. handikapp, allvarligt synfel, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Amaryl MEX
|
4/1000 mg en gång dagligen
4/1000mg bud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
|
4/1000 mg en gång dagligen
4/1000mg bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
följsamhet hos patienter som behandlas med en gång dagligen eller två gånger dagligen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsockersänkande effekt
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
andra negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HANDOK2009.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .