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比较接受每日一次 (od) 或每日两次 (bid) 格列美脲和二甲双胍固定联合治疗的患者的依从性

2012年8月21日 更新者:Handok Inc.

一项多中心、开放、随机、平行组研究,比较接受每日一次 (od) 或每日两次 (bid) 格列美脲和二甲双胍固定联合治疗的患者的依从性

本试验的研究设计为开放标签、随机、多中心、平行组研究。

研究概览

详细说明

一种疾病的治疗效果主要取决于两个因素:治疗的疗效和患者对这种治疗的依从性。 多种药物治疗是 2 型 DM 依从性低的诱发因素之一。 可以预期,简单的方案可以提高依从性。 Amaryl Mex III 期试验并非设计用于比较采用不同口服抗糖尿病药物给药方案的患者的依从性。 然而,发现患者早上的依从性比晚上好,这表明每天一次的 Amaryl Mex 方案可能会提高依从性。 药丸计数是衡量依从性的黄金标准,但这种方法提供的结果不完整且不可靠。 先进的电子监控设备可获取患者白天和长时间内行为的详细信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 18 ~ 75 岁之间的患者
  • 被诊断患有 2 型糖尿病至少 3 个月的患者
  • 接受稳定剂量格列美脲4mg或更多和二甲双胍1000mg或更多联合治疗的患者可转换为Amaryl M 2/500mg bid或Amaryl Mex 2/500mg 2T od方案。
  • 随机分组时 HbA1c ≤ 9 %
  • 随机分组时 BMI ≤ 40 kg/m2
  • 给予知情同意的患者
  • 可以进行 SMBG 并将数据记录在患者日记中的患者
  • 能够正确理解和使用MEMS的患者

排除标准:

  • 参与研究前3个月内有急性代谢并发症病史的患者,如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷
  • 随机分组时接受胰岛素治疗的患者
  • 在参与研究前 4 周内接受全身性皮质类固醇药物治疗的患者
  • 患有急性、严重心血管疾病(例如心力衰竭、心肌梗塞、中风等)的患者。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 吸毒或酗酒史
  • 已知对研究药物的成分或磺酰脲类、磺胺类、双胍类药物过敏的患者
  • 夜班工人
  • 参加研究前3个月内有参加过其他临床试验经历的患者
  • 根据研究者的决定,筛选实验室的临床显着实验室异常或任何会影响研究完成或结果的医学状况
  • 男性血清肌酐水平 > 1.5 mg/dl 且女性 > 1.4 mg/dl 的患者
  • ALT 或 AST > 3x ULN 的患者
  • 任何需要他人帮助进行药物管理的情况(例如 手残、严重视力缺陷等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚芳基MEX
4/1000mg 每天一次
4/1000 毫克出价
ACTIVE_COMPARATOR:芳基M
4/1000mg 每天一次
4/1000 毫克出价

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受每日一次或每日两次治疗的患者的依从性
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
降血糖作用
大体时间:24周
24周
低血糖发作
大体时间:24周
24周
其他不良事件
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sungwoo Park, professor、Kangbuk Samsung Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

格列美脲/二甲双胍的临床试验

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