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Vergleichen Sie die Compliance von Patienten, die mit einer einmal täglichen (od) oder zweimal täglichen (bid) Glimepirid- und Metformin-Fixed-Kombinationstherapie behandelt wurden

21. August 2012 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Compliance von Patienten, die mit einer einmal täglichen (od) oder zweimal täglichen (bid) Glimepirid- und Metformin-Fixkombinationstherapie behandelt wurden

Das Studiendesign dieser Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Behandlung einer Krankheit hängt hauptsächlich von zwei Faktoren ab: der Wirksamkeit der Behandlung und der Compliance des Patienten mit dieser Behandlung. Polymedikation ist einer der prädisponierenden Faktoren für eine geringe Compliance bei Typ-2-DM. Es ist zu erwarten, dass ein einfaches Regime die Compliance verbessern kann. Die Phase-III-Studie Amaryl Mex war nicht darauf ausgelegt, die Compliance von Patienten mit unterschiedlichen Dosierungsschemata oraler Antidiabetika zu vergleichen. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Compliance der Patienten am Morgen besser war als am Abend, was darauf hindeutet, dass das einmal tägliche Regime von Amaryl Mex die Compliance verbessern kann. Die Pillenzahl ist der Goldstandard zur Messung der Compliance, aber diese Methode liefert unvollständige und unzuverlässige Ergebnisse. Fortschrittliches elektronisches Überwachungsgerät erfasst Details des Patientenverhaltens während des Tages und über lange Zeiträume.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren beim Screening
  • Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten Typ-2-DM diagnostiziert wurde
  • Patienten, die mit einer stabilen Dosis mit einer Kombinationstherapie aus Glimepirid 4 mg oder mehr und Metformin 1000 mg oder mehr behandelt wurden, die auf Amaryl M 2/500 mg bid oder Amaryl Mex 2/500 mg 2T od umgestellt werden können.
  • HbA1c ≤ 9 % bei Randomisierung
  • BMI ≤ 40 kg/m2 bei Randomisierung
  • Patienten, die die informierte Zustimmung geben würden
  • Patienten, die SMBG durchführen und die Daten im Patiententagebuch aufzeichnen können
  • Patienten, die MEMS richtig verstehen und anwenden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten metabolischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketotischem Koma in der Krankengeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung unter Insulintherapie stehen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme systemische Kortikosteroide erhielten
  • Patienten mit akuten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff des Studienmedikaments oder Medikamente der Sulfonylharnstoff-, Sulfonamid-, Biguanid-Klasse
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Patienten mit Erfahrung in der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Klinisch signifikante Laboranomalie in Screening-Laboren oder ein medizinischer Zustand, der den Abschluss oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde, basierend auf der Entscheidung des Prüfers
  • Patienten mit Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl bei Männern und > 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Patienten mit ALT oder AST > 3x ULN
  • Alle Zustände, die die Hilfe anderer bei der Arzneimittelverabreichung erfordern (z. Handbehinderung, schwerer Sehfehler usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amaryl MEX
Arzneimittel: Glimepirid/ Metformin
4/1000 mg einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid/ Metformin
4/1000 mg Gebot
ACTIVE_COMPARATOR: Amaryl M
Arzneimittel: Glimepirid/ Metformin
4/1000 mg einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid/ Metformin
4/1000 mg Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance von Patienten, die mit einmal täglich oder zweimal täglich behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckersenkende Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungwoo Park, professor, Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HANDOK2009.02

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